Nimotuzumab v kombinaci s TPF (cisplatina, fluoruracil a docetaxel) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku
1. června 2014 aktualizováno: Wei Guo
Studie fáze 2 Nimotuzumab v kombinaci s TPF pro spinocelulární karcinom hlavy a krku
Nimotuzumab (hR3) je humanizovaná monoklonální protilátka, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR).
V klinických studiích fáze II dosáhla kombinace Nimotuzumabu s chemoterapií nebo radioterapií uspokojivých terapeutických výsledků u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo glioblastomem.
Proto jsme předpokládali, že Nimotuzumab v kombinaci s konvenční definitivní chemoterapií může zlepšit míru kontroly onemocnění (RDC), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití u pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým SCCHN, což je pacient se špatnou prognózou populaci, pro kterou v současnosti neexistuje standardní léčebný přístup, jsme navrhli tuto studii, abychom ověřili tuto hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni pomocí permutovaných bloků navržených11 pro každé místo tak, aby dostávali buď Nimotuzumab v kombinaci s režimem docetaxel-cisplatina-fluorouracil (rameno A) nebo režim docetaxel-cisplatina-fluorouracil samotný (rameno B).
Kombinovaná chemoterapie ramene byla provedena následovně.
Od 1. dne byl Nimotuzumab (200 mg, podaný jako 2hodinová intravenózní infuze před chemoterapií, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Čína) podáván 1 hodinu před chemoterapií jednou týdně ve dvou po sobě jdoucích cyklech, po nichž následoval docetaxel (v dávce 75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) byla podávána jako 1-hodinová intravenózní infuze, po které následovala intravenózní cisplatina (75 mg na čtvereční metr), podávaná po dobu 0,5 až 3 hodin.
Po dokončení infuze cisplatiny byl podáván fluorouracil (1000 mg na metr čtvereční denně) jako kontinuální 24hodinová infuze po dobu 4 dnů.
Pacienti v rameni A dostávali pouze docetaxel-cisplatina-fluorouracil. Jeden léčebný cyklus zahrnoval období 3 týdnů (21 dní).
Pacienti dostávali šest cyklů v obou léčebných ramenech, pokud nebyla pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Pacienti v experimentální skupině, kteří měli alespoň stabilní onemocnění, se mohli rozhodnout pokračovat v udržovací léčbě Nimotuzumabem každý týden až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas
- Věk 18-75, obě pohlaví.
- měl histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Lze měřit alespoň jednu lézi, konvenční měření ≥2 cm, vyšetření počítačovou tomografií (CT) ≥1 cm.
- Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Využití účinné antikoncepční metody u žen při riziku otěhotnění během studie.
- Hemoglobin≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥3×10^9/l
- Funkce jater: ALT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Renální funkce: Kreatinin < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
- Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
- Předchozí dostal jinou medikamentózní nebo operační léčbu do 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
- Pacienti se závažným onemocněním plic nebo hlavy v anamnéze
- Jiný maligní nádor
- není primární nádor (kromě léčby primárního nádoru > 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Chemoterapie
Chemoterapie :Docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 d, 6krát); Cisplatina (75 mg/m2, 1krát/21 d, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m2/d, 5krát/21 d, 30krát) |
Chemoterapie: Docetaxel (75 mg/m², 1x/21 d, 6x); Cisplatina (75 mg/m2, 1x/21 d, 6x);Fluoruracil (750 mg/m2/d, 5x/21 d, 30x)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nimotuzumab a chemoterapie
Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů); Chemoterapeutická léčba: docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát,);Cisplatina (75 mg/m2, 1krát/21 dní, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m²/d,5krát/21d, 30krát), léčba Nimotuzumabem (200 mg/w, 18 týdnů). |
Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů); Chemoterapeutická léčba: (docetaxel (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát);Cisplatina (75 mg/m², 1krát/21 dní, 6krát);Fluoruracil (750 mg/m²/d, 5krát/21 dní, 30krát) Léčba nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 týdnů);
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of Disease Control (RDC)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- BT-IST-SCCHN-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .