Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistelmänä TPF:n (sisplatiinin, fluorourasiilin ja dosetakselin) kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään

sunnuntai 1. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Wei Guo

Vaiheen 2 tutkimus nimotutsumabista yhdessä TPF:n kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään

Nimotutsumabi (hR3) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa nimotutsumabin yhdistelmä kemoterapian tai sädehoidon kanssa saavutti tyydyttävät terapeuttiset tulokset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä tai glioblastooma. Siksi oletimme, että nimotutsumabi yhdessä tavanomaisen lopullisen kemoterapian kanssa saattaa parantaa taudin hallintaa (RDC), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN, joka on huonon ennusteen potilas. väestölle, jolle ei tällä hetkellä ole standardia hoitomenetelmää, suunnittelimme tämän tutkimuksen testataksemme tätä hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä permutoituja lohkoja, jotka oli suunniteltu11 kullekin paikalle saamaan joko nimotutsumabia yhdistettynä dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiilihoitoon (haara A) tai dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiili-hoito-ohjelmaa yksinään (haara B). Yhdistelmävarren kemoterapia suoritettiin seuraavasti. Ensimmäisestä päivästä lähtien nimotutsumabia (200 mg, annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona ennen kemoterapiaa, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Kiina) annettiin 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa kerran viikossa kahdella peräkkäisellä hoitojaksolla, minkä jälkeen doketakselia (annoksena) 75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen annettiin suonensisäistä sisplatiinia (75 mg per neliömetri) 0,5 - 3 tunnin aikana. Sisplatiini-infuusion päätyttyä fluorourasiilia (1000 mg neliömetriä kohti päivässä) annettiin jatkuvana 24 tunnin infuusiona 4 päivän ajan. Haaran A potilaat saivat vain dosetakseli-sisplatiini-fluorourasiilia. Yksi hoitojakso kesti 3 viikkoa (21 päivää). Potilaat saivat kuusi sykliä molemmissa hoitoryhmissä, ellei taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta havaittu. Koeryhmän potilaat, joilla oli vähintään stabiili sairaus, saattoivat jatkaa nimotutsumabin ylläpitohoitoa joka viikko taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  • Sinulla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan toistuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä
  • Ainakin yksi leesio voidaan mitata, tavanomaiset mitat ≥ 2 cm, tietokonetomografia (CT) tutkimus ≥ 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko 0-2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naisille, kun on olemassa raskauden riski tutkimuksen aikana.
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9/l
  • Maksan toiminta: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Aiemmin saanut muuta lääkettä tai leikkaushoitoa 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vakava allergia tai allergia
  • Potilaat, joilla on ollut vakava keuhkosairaus tai pään sairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • ei primaarinen kasvain (paitsi primaarinen kasvainhoito > 3 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kemoterapia

Kemoterapia

: Doketakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa)
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Doketakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa)
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Fluorourasiili
  • Doketakseli
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja kemoterapia

Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Kemoterapiahoito: Doketakseli (75mg/m², 1 kerta/21 pv, 6 kertaa), sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 pv, 30 kertaa), nimotutsumabihoito :(200mg/w, 18 viikkoa).
Lääke: Nimotutsumabi ja kemoterapia

Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Kemoterapiahoito: (dosetakseli (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); sisplatiini (75 mg/m², 1 kerta/21 d, 6 kertaa); fluorourasiili (750 mg/m²/d, 5 kertaa 21 d, 30 kertaa) Nimotutsumabihoito: (200 mg/w, 18 viikkoa);

Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Fluorourasiili
  • Doketakseli
  • Nimotutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinta (RDC)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Guo

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-IST-SCCHN-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa