Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinasjon med TPF (Cisplatin, Fluorouracil og Docetaxel) for plateepitelkarsinom i hode og nakke

1. juni 2014 oppdatert av: Wei Guo

Fase 2-studie av Nimotuzumab i kombinasjon med TPF for plateepitelkarsinom i hode og nakke

Nimotuzumab (hR3) er et humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). I fase II kliniske studier oppnådde en kombinasjon av Nimotuzumab med kjemoterapi eller strålebehandling tilfredsstillende terapeutiske resultater hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller glioblastom. Vi postulerte derfor at Nimotuzumab i kombinasjon med konvensjonell definitiv kjemoterapi kan forbedre graden av sykdomskontroll (RDC), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN, som er en pasient med dårlig prognose. populasjon som det foreløpig ikke finnes noen standard behandlingstilnærming for, utformet vi denne studien for å teste denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt ved å bruke permuterte blokker designet11 for hvert sted for å motta enten Nimotuzumab kombinert med docetaksel-cisplatin-fluorouracil-regime (arm A) eller docetaxel-cisplatin-fluorouracil alene-regime (arm B). Kombinasjonsarmkjemoterapi ble utført som følger. Siden dag 1 ble Nimotuzumab (200 mg, gitt som en 2-timers intravenøs infusjon før kjemoterapi, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, Kina) administrert 1 time før kjemoterapi en gang i uken i to påfølgende kurer, etterfulgt av docetaxel (i en dose på 75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) ble administrert som en 1-times intravenøs infusjon, etterfulgt av intravenøs cisplatin (75 mg per kvadratmeter), administrert i løpet av en periode på 0,5 til 3 timer. Etter fullført cisplatininfusjon ble fluorouracil (1000 mg per kvadratmeter per dag) administrert som en kontinuerlig 24-timers infusjon i 4 dager. Pasienter i arm A fikk kun docetaxel-cisplatin-fluorouracil. Én behandlingssyklus omfattet en periode på 3 uker (21 dager). Pasientene fikk seks sykluser i begge behandlingsarmene, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble observert. Pasienter i den eksperimentelle gruppen som hadde minst stabil sykdom, kunne velge å fortsette vedlikeholdet av Nimotuzumab hver uke inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller studieavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meldte seg frivillig til studien og signerte skjema for informert samtykke
  • Alder 18-75, begge kjønn.
  • Hadde histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Minst én lesjon kan måles, konvensjonelle mål ≥2 cm, computertomografi (CT) undersøkelse ≥1 cm .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala 0-2.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode for kvinner når det er risiko for graviditet under studien.
  • Hemoglobin≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunksjon: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
  • Tidligere mottok annen medikamentell eller operativ behandling innen 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med alvorlig allergi eller allergi
  • Pasienter med tidligere alvorlig lunge- eller hodesykdom
  • Annen ondartet svulst
  • ikke primær svulst (bortsett fra primær svulstbehandling > 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjemoterapi

Kjemoterapi

:Docetaxel(75mg/m²,1 gang/21d, 6 ganger); Cisplatin(75mg/m²,1 gang/21d, 6 ganger);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 ganger/21d, 30 ganger)
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 ganger); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 ganger); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 ganger/21d, 30 ganger)
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Eksperimentell: Nimotuzumab og kjemoterapi

Nimotuzumab-behandling:(200mg/w,18 uker);

Kjemoterapibehandling: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 ganger，); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 ganger); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 ganger/21d, 30 ganger), Nimotuzumab-behandling :(200mg/w,18 uker).
Legemiddel: Nimotuzumab og kjemoterapi

Nimotuzumab-behandling:(200mg/w,18 uker);

Kjemoterapibehandling:(Docetaxel(75mg/m²,1 gang/21d, 6 ganger);Cisplatin(75mg/m²,1 gang/21d,6 ganger);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 ganger/21d, 30 ganger)Nimotuzumab-behandling: (200 mg/v, 18 uker);

Andre navn:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Disease Control (RDC)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Guo

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-IST-SCCHN-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere