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두경부 편평 세포 암종에 대한 TPF(Cisplatin, Fluorouracil 및 Docetaxel) 병용 Nimotuzumab

2014년 6월 1일 업데이트: Wei Guo

두경부 편평 세포 암종에 대한 TPF와 Nimotuzumab 병용의 2상 연구

Nimotuzumab(hR3)은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포 외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하는 인간화 단일 클론 항체입니다. II상 임상 시험에서 니모투주맙과 화학요법 또는 방사선 요법의 조합은 두경부의 편평 세포 암종 또는 교모세포종 환자에서 만족스러운 치료 결과를 달성했습니다. 따라서 우리는 Nimotuzumab을 기존의 최종 화학요법과 병용하면 예후가 좋지 않은 재발성 및/또는 전이성 SCCHN 환자의 질병 통제율(RDC), 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율을 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 현재 표준 치료 접근법이 없는 인구를 대상으로 이 가설을 테스트하기 위해 이 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nimotuzumab과 도세탁셀-시스플라틴-플루오로우라실 요법(A군) 또는 도세탁셀-시스플라틴-플루오로우라실 단독 요법(B군)을 받도록 각 부위에 대해 설계된 순열 블록을 사용하여 적격 환자를 무작위로 할당했습니다. 조합 팔 화학 요법은 다음과 같이 수행되었습니다. 1일째부터 Nimotuzumab(200mg, 화학요법 전 2시간 정맥주입, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, China)을 화학요법 1시간 전에 2회 연속 투여한 후 도세탁셀(1회 용량으로)을 투여했습니다. 체표면적 제곱미터당 75mg)을 1시간 동안 정맥 주입한 후 0.5~3시간 동안 시스플라틴(제곱미터당 75mg)을 정맥주사했습니다. 시스플라틴 주입 완료 후, 4일 동안 24시간 연속 주입으로 플루오로우라실(하루 제곱미터당 1000mg)을 투여했습니다. A군 환자는 도세탁셀-시스플라틴-플루오로우라실만 투여받았습니다. 한 치료 주기는 3주(21일)의 기간으로 구성되었습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰되지 않는 한 환자는 두 치료군에서 6주기를 받았습니다. 적어도 안정적인 질병을 가진 실험 그룹의 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구 철회까지 매주 유지 관리 Nimotuzumab을 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세, 남녀 모두.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종
  • 적어도 하나의 병변을 측정할 수 있으며, 기존 측정 ≥2cm, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사 ≥1cm .
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 0-2.
  • 수명은 3개월 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 임신의 위험이 있는 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 사용.
  • 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥3×10^9/L
  • 간 기능:ALAT、ASAT< 2.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN
  • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
  • 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
  • 이전에 6개월 이내에 다른 약물 또는 수술적 치료를 받았음
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
  • 심각한 폐 또는 두부 질환의 병력이 있는 환자
  • 기타 악성종양
  • 원발성 종양이 아닌 경우(원발성 종양 치료 > 3개월 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 화학 요법

화학 요법

:도세탁셀(75mg/m²,1회/21일, 6회);시스플라틴(75mg/m²,1회/21일, 6회);플루오로우라실(750mg/m²/일,5회/21일, 30회)
의약품: 화학 요법
화학 요법 :도세탁셀(75mg/m²,1회/21일, 6회);시스플라틴(75mg/m²,1회/21일, 6회);플루오로우라실(750mg/m²/일,5회/21일, 30회)
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 플루오로우라실
  • 도세탁셀
실험적: 니모투주맙과 화학요법

니모투주맙 치료:(200mg/w,18주);

화학 요법 치료: 도세탁셀(75mg/m², 1회/21일, 6회，), 시스플라틴(75mg/m², 1회/21일, 6회), 플루오로우라실(750mg/m²/일, 5회/21일, 30회), 니모투주맙 치료 :(200mg/w,18주).
의약품: 니모투주맙과 화학요법

니모투주맙 치료:(200mg/w,18주);

화학 요법 치료:(도세탁셀(75mg/m²,1회/21일, 6회);시스플라틴(75mg/m²,1회/21일, 6회);플루오로우라실(750mg/m²/일,5회/21일, 30회)니모투주맙 치료: (200mg/w,18주);

다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 플루오로우라실
  • 도세탁셀
  • 니모투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율(RDC)
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Guo

협력자

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-IST-SCCHN-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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