具有特定氨基酸成分的应激性植物神经紊乱的饮食干预 (asn01) (asn01)
2015年9月4日 更新者：Doris Meister、Kyberg Vital GmbH
具有特定氨基酸成分和微量营养素的男性和女性应激诱导的植物神经紊乱的饮食干预
社会心理压力会导致神经内分泌功能改变，例如血清素功能障碍，以及自主神经系统和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴活动的改变，从而导致抑制性和兴奋性神经递质之间的失衡。 临床后果尤其包括植物神经紊乱、较高的静息心率、高血压、抑郁症状、睡眠障碍、不规则的体重变化和胰岛素抗性。 作为 5-羟色胺（HT，5-羟色胺）前体的必需氨基酸 L-色氨酸的饮食摄入不足会增加对压力的敏感性。
因此，研究人员假设每天口服氨基酸混合物（剂量 3.8 克/天）和微量营养素，专门设计用于减少神经营养障碍，将针对具有社会心理压力的成年人的这些神经内分泌和代谢改变。 主要终点将是心理-神经问卷 (PNF) 中分数的下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65 岁
- 心理-神经问卷 (PNF)：30 - 50 分
排除标准：
- 年龄：< 18 岁和 > 65 岁
- 心理神经问卷 (PNF)：< 30 和 > 50 分
- 静息心率：< 70/分钟
- 补充含有氨基酸、维生素和其他微量营养素的膳食补充剂或药物
- 抗精神病药物治疗，如镇静剂、抗抑郁药
- 急性和慢性腹泻
- 心理-神经或精神治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氨基酸组成 (asn01)
膳食补充剂：含有微量营养素的特定氨基酸成分
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含有微量营养素的氨基酸成分，每天一次（晚上，晚餐后 2 小时），一小袋内容物与 200 毫升水混合。 持续时间：12周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：糖粉
安慰剂不含氨基酸和微量营养素，外观和溶液特性完全相同。
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安慰剂;每天一次（晚上，晚餐后 2 小时）一袋内容物与 200 毫升水混合。 安慰剂不含氨基酸和微量营养素，外观和溶液特性相同。 持续时间：12周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理神经学问卷（PNF）
大体时间：12周饮食干预
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干预后总点数变化 PNF
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12周饮食干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理神经学问卷（PNF）
大体时间：12周饮食干预
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心理-神经问卷 (PNF) 总分的前后改善约 10 分或更多
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12周饮食干预
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唾液皮质醇浓度（早上醒来后 30 分钟）
大体时间：12周饮食干预
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基线和 12 周时皮质醇浓度的绝对差异
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12周饮食干预
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唾液皮质醇浓度（晚上 8 点到 10 点之间，晚餐后 2 小时）
大体时间：12周饮食干预
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基线和 12 周时皮质醇浓度的绝对差异
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12周饮食干预
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血液中的血清素浓度
大体时间：12周饮食干预
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基线和 12 周时血清素浓度的绝对差异
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12周饮食干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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