Kostintervention av stressinducerade neurovegetativa störningar med en specifik aminosyrasammansättning (asn01) (asn01)
Kostintervention av stressinducerade neurovegetativa störningar hos män och kvinnor med en specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen
Psykosocial stress leder till förändrade neuroendokrina funktioner, såsom serotonerg dysfunktion, såväl som förändringar av det autonoma nervsystemet och aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), vilket resulterar i en obalans mellan hämmande och excitatoriska neurotransmittorer. Kliniska konsekvenser inkluderar bland annat neurovegetativa störningar, högre vilopuls, högt blodtryck, depressiva symtom, sömnstörningar, oregelbundna kroppsviktsförändringar och insulinresistens. Dåligt intag av den essentiella aminosyran L-tryptofan som en föregångare till 5-hydroxitryptamin (HT, serotonin) ökar känsligheten för stress.
Det är därför utredarnas hypotes att daglig oral administrering av en aminosyrablandning (dosering 3,8 g/dag) med mikronäringsämnen specifikt utformade för att minska neurovegetativa störningar kommer att rikta in sig på dessa neuroendokrina och metabola förändringar hos vuxna med psykosocial stress. De huvudsakliga effektmåtten kommer att vara en minskning av poäng i det psykologiskt-neurologiska frågeformuläret (PNF).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Psykologisk-neurologiskt frågeformulär (PNF): 30 - 50 poäng
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 18 och > 65 år
- Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF): < 30 och > 50 poäng
- Vilopuls: < 70/min
- Komplettering med kosttillskott eller läkemedel som innehåller aminosyror, vitaminer och andra mikronäringsämnen
- Terapi med antipsykotiska läkemedel såsom lugnande medel, antidepressiva medel
- akut och kronisk diarré
- Psykologisk-neurologisk eller psykiatrisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aminosyrasammansättning (asn01)
Kosttillskott: specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen
|
Aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen, en gång om dagen (på kvällen, 2 timmar efter middagen) innehåll i en påse blandad med 200 ml vatten. Varaktighet: 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpulver
Placebo innehåller inga aminosyror och inga mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper.
|
Placebo; en gång om dagen (på kvällen, 2 timmar efter middagen) innehållet i en påse blandad med 200 ml vatten. Placebo innehåller inga aminosyror och mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper. Varaktighet: 12 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
|
Förändringar av totalt antal poäng PNF före efter intervention
|
12 veckors kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
|
Förbättring efter det totala antalet poäng från det psykologiskt-neurologiska frågeformuläret (PNF) cirka 10 poäng eller mer
|
12 veckors kostintervention
|
|
Salivkortisolkoncentration (30 minuter efter att ha vaknat på morgonen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
|
Absolut skillnad mellan kortisolkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckors kostintervention
|
|
Salivkortisolkoncentration (på kvällen mellan 8 och 22, 2 timmar efter middagen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
|
Absolut skillnad mellan kortisolkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckors kostintervention
|
|
Serotoninkoncentrationen i blodet
Tidsram: 12 veckors kostintervention
|
Absolut skillnad mellan serotoninkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckors kostintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kyberg-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .