Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention av stressinducerade neurovegetativa störningar med en specifik aminosyrasammansättning (asn01) (asn01)

4 september 2015 uppdaterad av: Doris Meister, Kyberg Vital GmbH

Kostintervention av stressinducerade neurovegetativa störningar hos män och kvinnor med en specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen

Psykosocial stress leder till förändrade neuroendokrina funktioner, såsom serotonerg dysfunktion, såväl som förändringar av det autonoma nervsystemet och aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), vilket resulterar i en obalans mellan hämmande och excitatoriska neurotransmittorer. Kliniska konsekvenser inkluderar bland annat neurovegetativa störningar, högre vilopuls, högt blodtryck, depressiva symtom, sömnstörningar, oregelbundna kroppsviktsförändringar och insulinresistens. Dåligt intag av den essentiella aminosyran L-tryptofan som en föregångare till 5-hydroxitryptamin (HT, serotonin) ökar känsligheten för stress.

Det är därför utredarnas hypotes att daglig oral administrering av en aminosyrablandning (dosering 3,8 g/dag) med mikronäringsämnen specifikt utformade för att minska neurovegetativa störningar kommer att rikta in sig på dessa neuroendokrina och metabola förändringar hos vuxna med psykosocial stress. De huvudsakliga effektmåtten kommer att vara en minskning av poäng i det psykologiskt-neurologiska frågeformuläret (PNF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Psykologisk-neurologiskt frågeformulär (PNF): 30 - 50 poäng

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 18 och > 65 år
  • Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF): < 30 och > 50 poäng
  • Vilopuls: < 70/min
  • Komplettering med kosttillskott eller läkemedel som innehåller aminosyror, vitaminer och andra mikronäringsämnen
  • Terapi med antipsykotiska läkemedel såsom lugnande medel, antidepressiva medel
  • akut och kronisk diarré
  • Psykologisk-neurologisk eller psykiatrisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aminosyrasammansättning (asn01)
Kosttillskott: specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen
Kosttillskott: aminosyrasammansättning (asn01)

Aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen, en gång om dagen (på kvällen, 2 timmar efter middagen) innehåll i en påse blandad med 200 ml vatten.

Varaktighet: 12 veckor

Andra namn:
  • Märke: aminoplus neurostress
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpulver
Placebo innehåller inga aminosyror och inga mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper.
Övrig: Placebo

Placebo; en gång om dagen (på kvällen, 2 timmar efter middagen) innehållet i en påse blandad med 200 ml vatten.

Placebo innehåller inga aminosyror och mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper.

Varaktighet: 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förändringar av totalt antal poäng PNF före efter intervention
12 veckors kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt neurologiskt frågeformulär (PNF)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förbättring efter det totala antalet poäng från det psykologiskt-neurologiska frågeformuläret (PNF) cirka 10 poäng eller mer
12 veckors kostintervention
Salivkortisolkoncentration (30 minuter efter att ha vaknat på morgonen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Absolut skillnad mellan kortisolkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
12 veckors kostintervention
Salivkortisolkoncentration (på kvällen mellan 8 och 22, 2 timmar efter middagen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Absolut skillnad mellan kortisolkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
12 veckors kostintervention
Serotoninkoncentrationen i blodet
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Absolut skillnad mellan serotoninkoncentrationen vid baslinjen och 12 veckor
12 veckors kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyberg Vital GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kyberg-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning i nervsystemet

Kliniska prövningar på aminosyrasammansättning (asn01)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera