Intervenção dietética de distúrbios neurovegetativos induzidos por estresse com uma composição específica de aminoácidos (asn01) (asn01)
Intervenção dietética de distúrbios neurovegetativos induzidos por estresse em homens e mulheres com uma composição específica de aminoácidos com micronutrientes
O estresse psicossocial leva a funções neuroendócrinas alteradas, como disfunção serotonérgica, bem como alterações do sistema nervoso autônomo e da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), resultando em um desequilíbrio entre os neurotransmissores inibitórios e excitatórios. As consequências clínicas incluem, inter alia, distúrbios neurovegetativos, aumento da frequência cardíaca em repouso, hipertensão, sintomas depressivos, distúrbios do sono, alterações irregulares do peso corporal e resistência à insulina. A ingestão dietética deficiente do aminoácido essencial L-triptofano como precursor da 5-hidroxitriptamina (HT, serotonina) aumenta a sensibilidade ao estresse.
É, portanto, a hipótese dos investigadores que a administração oral diária de uma mistura de aminoácidos (dosagem de 3,8 g/dia) com micronutrientes especificamente concebidos para diminuir distúrbios neurovegetativos terá como alvo essas alterações neuroendócrinas e metabólicas em adultos com estresse psicossocial. Os principais endpoints serão uma diminuição de pontos no questionário psicológico-neurológico (PNF).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Questionário Psicológico-Neurológico (PNF): 30 - 50 Pontos
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 e > 65 anos
- Questionário neurológico psicológico (PNF): < 30 e > 50 pontos
- Frequência cardíaca em repouso: < 70/min
- Suplementação com suplementos dietéticos ou medicamentos que contenham aminoácidos, vitaminas e outros micronutrientes
- Terapia com medicamentos antipsicóticos, como tranquilizantes, antidepressivos
- diarréia aguda e crônica
- Terapia psicológica-neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: composição de aminoácidos (asn01)
Suplemento alimentar: composição específica de aminoácidos com micronutrientes
|
Composição de aminoácidos com micronutrientes, uma vez ao dia (à noite, 2 horas após o jantar) conteúdo de um sachê misturado com 200 ml de água. Duração: 12 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Açúcar em pó
O placebo não contém aminoácidos nem micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução.
|
Placebo; uma vez por dia (à noite, 2 horas após o jantar) conteúdo de uma saqueta misturada com 200 ml de água. O placebo não contém aminoácidos e micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução. Duração: 12 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário neurológico psicológico (PNF)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
|
Alterações pré-pós-intervenção no número total de pontos PNF
|
Intervenção dietética de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário neurológico psicológico (PNF)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
|
Melhoria pré-pós no número total de pontos do questionário psicológico-neurológico (PNF) cerca de 10 pontos ou mais
|
Intervenção dietética de 12 semanas
|
|
Concentração de cortisol salivar (30 minutos após acordar pela manhã)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
|
Diferença absoluta entre a concentração de cortisol no início do estudo e 12 semanas
|
Intervenção dietética de 12 semanas
|
|
Concentração de cortisol salivar (à noite, entre 20h e 22h, 2 horas após o jantar)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
|
Diferença absoluta entre a concentração de cortisol no início do estudo e 12 semanas
|
Intervenção dietética de 12 semanas
|
|
Concentração de serotonina no sangue
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
|
Diferença absoluta entre a concentração de serotonina no início e 12 semanas
|
Intervenção dietética de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kyberg-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio do Sistema Nervoso
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DesconhecidoEfeitos do SMS Mother Reminder System no uso de cuidados de saúde.Uganda
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos