- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425983
Диетическое вмешательство при нейровегетативных расстройствах, вызванных стрессом, с помощью специфического аминокислотного состава (asn01) (asn01)
Диетическое вмешательство при стресс-индуцированных нейровегетативных расстройствах у мужчин и женщин с помощью специфического аминокислотного состава с микронутриентами
Психосоциальный стресс приводит к изменению нейроэндокринных функций, таких как серотонинергическая дисфункция, а также к изменениям вегетативной нервной системы и активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, что приводит к дисбалансу между тормозными и возбуждающими нейротрансмиттерами. Клинические последствия включают, среди прочего, нейровегетативные расстройства, повышенную частоту сердечных сокращений в покое, гипертензию, депрессивные симптомы, нарушения сна, нерегулярные изменения массы тела и резистентность к инсулину. Плохое потребление с пищей незаменимой аминокислоты L-триптофана в качестве предшественника 5-гидрокситриптамина (HT, серотонина) повышает чувствительность к стрессу.
Таким образом, гипотеза исследователей заключается в том, что ежедневное пероральное введение смеси аминокислот (дозировка 3,8 г/день) с микронутриентами, специально предназначенными для уменьшения нейровегетативных расстройств, будет нацелено на эти нейроэндокринные и метаболические изменения у взрослых, страдающих психосоциальным стрессом. Основными конечными точками будет снижение баллов по психолого-неврологическому опроснику (PNF).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Психолого-неврологический опросник (ПНО): 30 - 50 баллов
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 и > 65 лет
- Психолого-неврологический опросник (PNF): < 30 и > 50 баллов
- ЧСС в покое: < 70/мин.
- Дополнение диетическими добавками или лекарствами, содержащими аминокислоты, витамины и другие микроэлементы
- Терапия нейролептиками, такими как транквилизаторы, антидепрессанты
- острая и хроническая диарея
- Психо-неврологическая или психиатрическая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: аминокислотный состав (asn01)
Пищевая добавка: специфический аминокислотный состав с микроэлементами
|
Аминокислотная композиция с микроэлементами, один раз в день (вечером, через 2 часа после ужина) содержимое пакетика смешать с 200 мл воды. Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная пудра
Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов и идентично внешнему виду и свойствам раствора.
|
плацебо; один раз в день (вечером, через 2 часа после ужина) содержимое пакетика смешать с 200 мл воды. Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов, идентичен по внешнему виду и свойствам раствора. Продолжительность: 12 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психолого-неврологический опросник (PNF)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Изменение общего количества баллов PNF до и после вмешательства
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психолого-неврологический опросник (PNF)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Пре-пост улучшение общего количества баллов по психолого-неврологическому опроснику (PNF) около 10 баллов и более
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Концентрация кортизола в слюне (через 30 минут после пробуждения утром)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Абсолютная разница между концентрацией кортизола в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Концентрация кортизола в слюне (вечером между 20 и 22 часами, через 2 часа после ужина)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Абсолютная разница между концентрацией кортизола в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Концентрация серотонина в крови
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Абсолютная разница между концентрацией серотонина в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kyberg-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования аминокислотный состав (asn01)
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Sohag UniversityЕще не набирают