Dietní intervence u neurovegetativních poruch vyvolaných stresem se specifickým složením aminokyselin (asn01) (asn01)
Dietní intervence u stresem indukovaných neurovegetativních poruch u mužů a žen se specifickým složením aminokyselin s mikroživinami
Psychosociální stres vede ke změněným neuroendokrinním funkcím, jako je serotonergní dysfunkce, stejně jako ke změnám autonomního nervového systému a aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což vede k nerovnováze mezi inhibičními a excitačními neurotransmitery. Klinické důsledky zahrnují mimo jiné neurovegetativní poruchy, vyšší klidovou srdeční frekvenci, hypertenzi, depresivní symptomy, poruchy spánku, nepravidelné změny tělesné hmotnosti a inzulínovou rezistenci. Špatný dietní příjem esenciální aminokyseliny L-tryptofanu jako prekurzoru 5-hydroxytryptaminu (HT, serotonin) zvyšuje citlivost na stres.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že denní orální podávání směsi aminokyselin (dávka 3,8 g/den) s mikroživinami specificky navrženými ke snížení neurovegetativních poruch se zaměří na tyto neuroendokrinní a metabolické změny u dospělých s psychosociálním stresem. Hlavními cílovými body bude pokles bodů v psychologicko-neurologickém dotazníku (PNF).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Psychologicko-neurologický dotazník (PNF): 30 - 50 bodů
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 a > 65 let
- Psychologický neurologický dotazník (PNF): < 30 a > 50 bodů
- Klidová tepová frekvence: < 70/min
- Suplementace doplňky stravy nebo léky, které obsahují aminokyseliny, vitamíny a další mikroživiny
- Léčba antipsychotiky, jako jsou trankvilizéry, antidepresiva
- akutní a chronický průjem
- Psychologicko-neurologická nebo psychiatrická terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: složení aminokyselin (asn01)
Doplněk stravy: specifické složení aminokyselin s mikroživinami
|
Aminokyselinové složení s mikroživinami, 1x denně (večer, 2 hodiny po večeři) obsah sáčku smíchaný s 200 ml vody. Doba trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrový prášek
Placebo neobsahuje žádné aminokyseliny ani mikroživiny a má identický vzhled a vlastnosti roztoku.
|
Placebo; jednou denně (večer, 2 hodiny po večeři) obsah sáčku smíchat s 200 ml vody. Placebo neobsahuje žádné aminokyseliny a mikroživiny a má identický vzhled a vlastnosti roztoku. Doba trvání: 12 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický neurologický dotazník (PNF)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
|
Změny před intervencí v celkovém počtu bodů PNF
|
12týdenní dietní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický neurologický dotazník (PNF)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
|
Pre-post zlepšení celkového počtu bodů z psychologicko-neurologického dotazníku (PNF) asi 10 bodů nebo více
|
12týdenní dietní intervence
|
|
Koncentrace kortizolu ve slinách (30 minut po ranním probuzení)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
|
Absolutní rozdíl mezi koncentrací kortizolu na začátku a za 12 týdnů
|
12týdenní dietní intervence
|
|
Koncentrace kortizolu ve slinách (večer mezi 20. a 22. hodinou, 2 hodiny po večeři)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
|
Absolutní rozdíl mezi koncentrací kortizolu na začátku a za 12 týdnů
|
12týdenní dietní intervence
|
|
Koncentrace serotoninu v krvi
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
|
Absolutní rozdíl mezi koncentrací serotoninu na začátku a za 12 týdnů
|
12týdenní dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kyberg-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na složení aminokyselin (asn01)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno