Dieetinterventie van door stress veroorzaakte neurovegetatieve aandoeningen met een specifieke aminozuursamenstelling (asn01) (asn01)
Dieetinterventie van stress-geïnduceerde neurovegetatieve stoornissen bij mannen en vrouwen met een specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten
Psychosociale stress leidt tot veranderde neuro-endocriene functies, zoals serotonerge disfunctie, evenals veranderingen van het autonome zenuwstelsel en de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, wat resulteert in een onbalans tussen remmende en exciterende neurotransmitters. Klinische gevolgen zijn onder meer neurovegetatieve stoornissen, hogere hartslag in rust, hypertensie, depressieve symptomen, slaapstoornissen, onregelmatige veranderingen in lichaamsgewicht en insulineresistentie. Slechte inname via de voeding van het essentiële aminozuur L-tryptofaan als voorloper van 5-hydroxytryptamine (HT, serotonine) verhoogt de gevoeligheid voor stress.
Het is daarom de hypothese van de onderzoekers dat de dagelijkse orale toediening van een aminozuurmengsel (dosering 3,8 g/dag) met micronutriënten die specifiek ontwikkeld zijn om neurovegetatieve aandoeningen te verminderen, gericht zal zijn op deze neuro-endocriene en metabolische veranderingen bij volwassenen met psychosociale stress. De belangrijkste eindpunten zijn een afname van het aantal punten op de psychologisch-neurologische vragenlijst (PNF).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Psychologisch-neurologische vragenlijst (PNF): 30 - 50 punten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 18 en > 65 jaar
- Psychologische neurologische vragenlijst (PNF): < 30 en > 50 punten
- Hartslag in rust: < 70/min
- Suppletie met voedingssupplementen of geneesmiddelen die aminozuren, vitamines en andere micronutriënten bevatten
- Therapie met antipsychotica zoals kalmerende middelen, antidepressiva
- acute en chronische diarree
- Psychologisch-neurologische of psychiatrische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aminozuursamenstelling (asn01)
Voedingssupplement: specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten
|
Aminozuursamenstelling met micronutriënten, eenmaal daags ('s avonds, 2 uur na het avondeten) inhoud van een sachet gemengd met 200 ml water. Duur: 12 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker poeder
Placebo bevat geen aminozuren en geen micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek.
|
Placebo; eenmaal daags ('s avonds, 2 uur na het avondeten) de inhoud van een sachet vermengen met 200 ml water. Placebo bevat geen aminozuren en micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek. Duur: 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische neurologische vragenlijst (PNF)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post interventieveranderingen in totaal aantal punten PNF
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische neurologische vragenlijst (PNF)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post verbetering in totaal aantal punten van de psychologisch-neurologische vragenlijst (PNF) ongeveer 10 punten of meer
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Speekselcortisolconcentratie (30 minuten na het ontwaken in de ochtend)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Absoluut verschil tussen cortisolconcentratie bij aanvang en 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Speekselcortisolconcentratie ('s avonds tussen 20.00 en 22.00 uur, 2 uur na het avondeten)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Absoluut verschil tussen cortisolconcentratie bij aanvang en 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Serotonineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Absoluut verschil tussen serotonineconcentratie bij aanvang en 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kyberg-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .