Intervención dietética de trastornos neurovegetativos inducidos por estrés con una composición específica de aminoácidos (asn01) (asn01)
Intervención dietética de trastornos neurovegetativos inducidos por estrés en hombres y mujeres con una composición específica de aminoácidos con micronutrientes
El estrés psicosocial conduce a funciones neuroendocrinas alteradas, como la disfunción serotoninérgica, así como alteraciones del sistema nervioso autónomo y la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), lo que resulta en un desequilibrio entre los neurotransmisores inhibitorios y excitatorios. Las consecuencias clínicas incluyen, entre otras, trastornos neurovegetativos, mayor frecuencia cardíaca en reposo, hipertensión, síntomas depresivos, trastornos del sueño, cambios irregulares en el peso corporal y resistencia a la insulina. La ingesta dietética deficiente del aminoácido esencial L-triptófano como precursor de la 5-hidroxitriptamina (HT, serotonina) aumenta la sensibilidad al estrés.
Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que la administración oral diaria de una mezcla de aminoácidos (dosis de 3,8 g/día) con micronutrientes específicamente diseñados para disminuir los trastornos neurovegetativos se enfocará en estas alteraciones neuroendocrinas y metabólicas en adultos con estrés psicosocial. Los puntos finales principales serán una disminución de puntos en el cuestionario psicológico-neurológico (PNF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 Años
- Cuestionario Psicológico-Neurológico (PNF): 30 - 50 Puntos
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 y > 65 Años
- Cuestionario neurológico psicológico (PNF): < 30 y > 50 Puntos
- Frecuencia cardíaca en reposo: < 70/min
- Complementación con suplementos dietéticos o medicamentos que contengan aminoácidos, vitaminas y otros micronutrientes
- Terapia con fármacos antipsicóticos como tranquilizantes, antidepresivos
- diarrea aguda y cronica
- Terapia psicológica-neurológica o psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: composición de aminoácidos (asn01)
Suplemento dietético: composición específica de aminoácidos con micronutrientes
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Composición de aminoácidos con micronutrientes, una vez al día (por la noche, 2 horas después de la cena) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua. Duración: 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Azúcar en polvo
Placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución.
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Placebo; una vez al día (por la noche, 2 horas después de la cena) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua. Placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución. Duración: 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario neurológico psicológico (PNF)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Cambios antes y después de la intervención en el número total de puntos PNF
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Intervención dietética de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario neurológico psicológico (PNF)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Mejora pre-post en el número total de puntos del cuestionario psicológico-neurológico (PNF) alrededor de 10 Puntos o más
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Intervención dietética de 12 semanas
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Concentración de cortisol en saliva (30 minutos después de despertar por la mañana)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Diferencia absoluta entre la concentración de cortisol al inicio y 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
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Concentración de cortisol en saliva (por la noche entre las 8 y las 10 de la noche, 2 horas después de la cena)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Diferencia absoluta entre la concentración de cortisol al inicio y 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
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Concentración de serotonina en sangre
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Diferencia absoluta entre la concentración de serotonina al inicio y 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Kyberg-02
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