Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon av stressinduserte nevrovegetative lidelser med en spesifikk aminosyresammensetning (asn01) (asn01)

4. september 2015 oppdatert av: Doris Meister, Kyberg Vital GmbH

Diettintervensjon av stressinduserte nevrovegetative lidelser hos menn og kvinner med en spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer

Psykososialt stress fører til endrede nevroendokrine funksjoner, slik som serotonerg dysfunksjon, samt endringer i det autonome nervesystemet og aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen som resulterer i en ubalanse mellom hemmende og eksitatoriske nevrotransmittere. Kliniske konsekvenser inkluderer blant annet nevrovegetative lidelser, høyere hvilepuls, hypertensjon, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, uregelmessige kroppsvektsendringer og insulinresistens. Dårlig kostinntak av den essensielle aminosyren L-tryptofan som en forløper til 5-hydroksytryptamin (HT, serotonin) øker følsomheten for stress.

Det er derfor etterforskernes hypotese at daglig oral administrering av en aminosyreblanding (dosering 3,8 g/dag) med mikronæringsstoffer spesielt utviklet for å redusere nevrovegetative lidelser vil målrette mot disse nevroendokrine og metabolske endringene hos voksne med psykososialt stress. De viktigste endepunktene vil være en nedgang i poeng i det psykologisk-nevrologiske spørreskjemaet (PNF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Psykologisk-nevrologisk spørreskjema (PNF): 30 - 50 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 og > 65 år
  • Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF): < 30 og > 50 poeng
  • Hvilepuls: < 70/min
  • Tilskudd med kosttilskudd eller legemidler som inneholder aminosyrer, vitaminer og andre mikronæringsstoffer
  • Terapi med antipsykotiske legemidler som beroligende midler, antidepressiva
  • akutt og kronisk diaré
  • Psykologisk-nevrologisk eller psykiatrisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aminosyresammensetning (asn01)
Kosttilskudd: spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: aminosyresammensetning (asn01)

Aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om kvelden, 2 timer etter middag) innhold i en pose blandet med 200 ml vann.

Varighet: 12 uker

Andre navn:
  • Merkenavn: aminoplus neurostress
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpulver
Placebo inneholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper.
Annen: Placebo

Placebo; en gang om dagen (om kvelden, 2 timer etter middag) innholdet i en pose blandet med 200 ml vann.

Placebo inneholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper.

Varighet: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Før-post intervensjon endringer i totalt antall poeng PNF
12 ukers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Pre-post forbedring i totalt antall poeng fra det psykologisk-nevrologiske spørreskjemaet (PNF) om lag 10 poeng eller mer
12 ukers diettintervensjon
Spyttkortisolkonsentrasjon (30 minutter etter oppvåkning om morgenen)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Absolutt forskjell mellom kortisolkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Spyttkortisolkonsentrasjon (om kvelden mellom kl. 20.00 og 22.00, 2 timer etter middag)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Absolutt forskjell mellom kortisolkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Serotoninkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Absolutt forskjell mellom serotoninkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
12 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyberg Vital GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kyberg-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere