- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425983
Diettintervensjon av stressinduserte nevrovegetative lidelser med en spesifikk aminosyresammensetning (asn01) (asn01)
Diettintervensjon av stressinduserte nevrovegetative lidelser hos menn og kvinner med en spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer
Psykososialt stress fører til endrede nevroendokrine funksjoner, slik som serotonerg dysfunksjon, samt endringer i det autonome nervesystemet og aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen som resulterer i en ubalanse mellom hemmende og eksitatoriske nevrotransmittere. Kliniske konsekvenser inkluderer blant annet nevrovegetative lidelser, høyere hvilepuls, hypertensjon, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, uregelmessige kroppsvektsendringer og insulinresistens. Dårlig kostinntak av den essensielle aminosyren L-tryptofan som en forløper til 5-hydroksytryptamin (HT, serotonin) øker følsomheten for stress.
Det er derfor etterforskernes hypotese at daglig oral administrering av en aminosyreblanding (dosering 3,8 g/dag) med mikronæringsstoffer spesielt utviklet for å redusere nevrovegetative lidelser vil målrette mot disse nevroendokrine og metabolske endringene hos voksne med psykososialt stress. De viktigste endepunktene vil være en nedgang i poeng i det psykologisk-nevrologiske spørreskjemaet (PNF).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Psykologisk-nevrologisk spørreskjema (PNF): 30 - 50 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 og > 65 år
- Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF): < 30 og > 50 poeng
- Hvilepuls: < 70/min
- Tilskudd med kosttilskudd eller legemidler som inneholder aminosyrer, vitaminer og andre mikronæringsstoffer
- Terapi med antipsykotiske legemidler som beroligende midler, antidepressiva
- akutt og kronisk diaré
- Psykologisk-nevrologisk eller psykiatrisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aminosyresammensetning (asn01)
Kosttilskudd: spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer
|
Aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om kvelden, 2 timer etter middag) innhold i en pose blandet med 200 ml vann. Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpulver
Placebo inneholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper.
|
Placebo; en gang om dagen (om kvelden, 2 timer etter middag) innholdet i en pose blandet med 200 ml vann. Placebo inneholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper. Varighet: 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Før-post intervensjon endringer i totalt antall poeng PNF
|
12 ukers diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Pre-post forbedring i totalt antall poeng fra det psykologisk-nevrologiske spørreskjemaet (PNF) om lag 10 poeng eller mer
|
12 ukers diettintervensjon
|
Spyttkortisolkonsentrasjon (30 minutter etter oppvåkning om morgenen)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Absolutt forskjell mellom kortisolkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
Spyttkortisolkonsentrasjon (om kvelden mellom kl. 20.00 og 22.00, 2 timer etter middag)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Absolutt forskjell mellom kortisolkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
Serotoninkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Absolutt forskjell mellom serotoninkonsentrasjon ved baseline og 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kyberg-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse i nervesystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
Kliniske studier på aminosyresammensetning (asn01)
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); IIMS-UT Health...Har ikke rekruttert ennå
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTilbaketrukketLeversvikt | Hepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering
-
University of California, BerkeleyRekrutteringRespons av fettsyredesaturasjon på sinkinntakForente stater