Diätetische Intervention bei stressinduzierten neurovegetativen Störungen mit einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung (asn01) (asn01)
Ernährungsintervention von stressinduzierten neurovegetativen Störungen bei Männern und Frauen mit einer spezifischen Aminosäurezusammensetzung mit Mikronährstoffen
Psychosozialer Stress führt zu veränderten neuroendokrinen Funktionen wie serotonerger Dysfunktion sowie zu Veränderungen des autonomen Nervensystems und der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA), was zu einem Ungleichgewicht zwischen hemmenden und erregenden Neurotransmittern führt. Klinische Folgen sind unter anderem neurovegetative Störungen, erhöhter Ruhepuls, Bluthochdruck, depressive Symptome, Schlafstörungen, unregelmäßige Körpergewichtsveränderungen und Insulinresistenz. Eine schlechte Nahrungsaufnahme der essentiellen Aminosäure L-Tryptophan als Vorstufe von 5-Hydroxytryptamin (HT, Serotonin) erhöht die Stressempfindlichkeit.
Es ist daher die Hypothese der Forscher, dass die tägliche orale Verabreichung einer Aminosäuremischung (Dosierung 3,8 g/Tag) mit Mikronährstoffen, die speziell zur Verringerung neurovegetativer Störungen entwickelt wurden, auf diese neuroendokrinen und metabolischen Veränderungen bei Erwachsenen mit psychosozialem Stress abzielt. Die wichtigsten Endpunkte werden ein Rückgang der Punkte im psychologisch-neurologischen Fragebogen (PNF) sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13053
- Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Psychologisch-Neurologischer Fragebogen (PNF): 30 - 50 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 18 und > 65 Jahre
- Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF): < 30 und > 50 Punkte
- Ruhepuls: < 70/min
- Ergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die Aminosäuren, Vitamine und andere Mikronährstoffe enthalten
- Therapie mit Antipsychotika wie Tranquilizer, Antidepressiva
- akuter und chronischer Durchfall
- Psychologisch-neurologische oder psychiatrische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aminosäurezusammensetzung (asn01)
Nahrungsergänzungsmittel: spezifische Aminosäuren-Komposition mit Mikronährstoffen
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Aminosäuren-Komposition mit Mikronährstoffen, einmal täglich (abends, 2 Stunden nach dem Essen) Inhalt eines Sachets mit 200 ml Wasser anrühren. Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Puderzucker
Placebo enthält keine Aminosäuren und keine Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch.
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Placebo; einmal täglich (abends, 2 Stunden nach dem Abendessen) Inhalt eines Beutels mit 200 ml Wasser vermischt. Placebo enthält keine Aminosäuren und Mikronährstoffe und ist in Aussehen und Lösungseigenschaften identisch. Dauer: 12 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF)
Zeitfenster: 12-wöchige diätetische Intervention
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Änderungen vor und nach dem Eingriff in der Gesamtzahl der PNF-Punkte
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12-wöchige diätetische Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologisch-neurologischer Fragebogen (PNF)
Zeitfenster: 12-wöchige diätetische Intervention
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Prä-Post-Verbesserung der Gesamtpunktzahl aus dem psychologisch-neurologischen Fragebogen (PNF) um etwa 10 Punkte oder mehr
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12-wöchige diätetische Intervention
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Cortisolkonzentration im Speichel (morgens 30 Minuten nach dem Aufwachen)
Zeitfenster: 12-wöchige diätetische Intervention
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Absoluter Unterschied zwischen der Cortisolkonzentration zu Studienbeginn und 12 Wochen
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12-wöchige diätetische Intervention
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Cortisolkonzentration im Speichel (abends zwischen 20 und 22 Uhr, 2 Stunden nach dem Abendessen)
Zeitfenster: 12-wöchige diätetische Intervention
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Absoluter Unterschied zwischen der Cortisolkonzentration zu Studienbeginn und 12 Wochen
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12-wöchige diätetische Intervention
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Serotoninkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12-wöchige diätetische Intervention
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Absoluter Unterschied zwischen der Serotoninkonzentration zu Studienbeginn und 12 Wochen
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12-wöchige diätetische Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kyberg-02
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