Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w zaburzeniach neurowegetatywnych wywołanych stresem z określonym składem aminokwasów (asn01) (asn01)

4 września 2015 zaktualizowane przez: Doris Meister, Kyberg Vital GmbH

Interwencja dietetyczna w zaburzeniach neurowegetatywnych wywołanych stresem u mężczyzn i kobiet z określonym składem aminokwasów z mikroelementami

Stres psychospołeczny prowadzi do zmian funkcji neuroendokrynnych, takich jak dysfunkcja serotoninergiczna, a także zmian w autonomicznym układzie nerwowym i aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co skutkuje brakiem równowagi między neuroprzekaźnikami hamującymi i pobudzającymi. Konsekwencje kliniczne to m.in. zaburzenia neurowegetatywne, podwyższone tętno spoczynkowe, nadciśnienie tętnicze, objawy depresyjne, zaburzenia snu, nieregularne zmiany masy ciała, insulinooporność. Niedostateczne spożycie niezbędnego aminokwasu L-tryptofanu jako prekursora 5-hydroksytryptaminy (HT, serotoniny) zwiększa wrażliwość na stres.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że codzienne doustne podawanie mieszanki aminokwasów (dawka 3,8 g/dzień) z mikroelementami specjalnie zaprojektowanymi w celu zmniejszenia zaburzeń neurowegetatywnych będzie ukierunkowane na te zmiany neuroendokrynne i metaboliczne u dorosłych ze stresem psychospołecznym. Głównymi punktami końcowymi będzie spadek punktów w kwestionariuszu psychologiczno-neurologicznym (PNF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Kwestionariusz psychologiczno-neurologiczny (PNF): 30 - 50 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 i > 65 lat
  • Psychologiczny kwestionariusz neurologiczny (PNF): < 30 i > 50 punktów
  • Tętno spoczynkowe: < 70/min
  • Suplementacja suplementami diety lub lekami zawierającymi aminokwasy, witaminy i inne mikroelementy
  • Terapia lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak środki uspokajające, przeciwdepresyjne
  • ostra i przewlekła biegunka
  • Terapia psychologiczno-neurologiczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: skład aminokwasowy (asn01)
Suplement diety: specyficzny skład aminokwasowy z mikroelementami
Suplement diety: skład aminokwasowy (asn01)

Skład aminokwasowy z mikroelementami, raz dziennie (wieczorem, 2 godziny po obiedzie) zawartość saszetki zmieszanej z 200 ml wody.

Czas trwania: 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Nazwa marki: aminoplus neurostres
PLACEBO_COMPARATOR: Cukier w proszku
Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu.
Inny: Placebo

Placebo; raz dziennie (wieczorem, 2 godziny po obiedzie) zawartość saszetki wymieszać z 200 ml wody.

Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu.

Czas trwania: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczny kwestionariusz neurologiczny (PNF)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencji pre-post w łącznej liczbie punktów PNF
12-tygodniowa interwencja dietetyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczny kwestionariusz neurologiczny (PNF)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Poprawa przed-post w łącznej liczbie punktów z kwestionariusza psychologiczno-neurologicznego (PNF) o 10 punktów lub więcej
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Stężenie kortyzolu w ślinie (30 minut po przebudzeniu rano)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Bezwzględna różnica między stężeniem kortyzolu na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Stężenie kortyzolu w ślinie (wieczorem między 20 a 22, 2 godziny po obiedzie)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Bezwzględna różnica między stężeniem kortyzolu na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Stężenie serotoniny we krwi
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Bezwzględna różnica między stężeniem serotoniny na początku badania a po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyberg Vital GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kyberg-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia układu nerwowego

Badania kliniczne na skład aminokwasowy (asn01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj