Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention af stress-inducerede neurovegetative lidelser med en specifik aminosyresammensætning (asn01) (asn01)

4. september 2015 opdateret af: Doris Meister, Kyberg Vital GmbH

Diætintervention af stress-inducerede neurovegetative lidelser hos mænd og kvinder med en specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer

Psykosocial stress fører til ændrede neuroendokrine funktioner, såsom serotonerg dysfunktion, såvel som ændringer i det autonome nervesystem og aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA), hvilket resulterer i en ubalance mellem hæmmende og excitatoriske neurotransmittere. Kliniske konsekvenser omfatter blandt andet neurovegetative lidelser, højere hvilepuls, hypertension, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, uregelmæssige ændringer i kropsvægt og insulinresistens. Dårlig kostindtag af den essentielle aminosyre L-tryptophan som forløber for 5-hydroxytryptamin (HT, serotonin) øger følsomheden over for stress.

Det er derfor efterforskernes hypotese, at daglig oral administration af en aminosyreblanding (dosis 3,8 g/dag) med mikronæringsstoffer, der er specielt designet til at mindske neurovegetative lidelser, vil målrette disse neuroendokrine og metaboliske ændringer hos voksne med psykosocial stress. De vigtigste endepunkter vil være et fald i point i det psykologisk-neurologiske spørgeskema (PNF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Psykologisk-neurologisk spørgeskema (PNF): 30 - 50 Points

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 og > 65 år
  • Psykologisk neurologisk spørgeskema (PNF): < 30 og > 50 Points
  • Hvilepuls: < 70/min
  • Tilskud med kosttilskud eller lægemidler, der indeholder aminosyrer, vitaminer og andre mikronæringsstoffer
  • Terapi med antipsykotiske lægemidler såsom beroligende midler, antidepressiva
  • akut og kronisk diarré
  • Psykologisk-neurologisk eller psykiatrisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aminosyresammensætning (asn01)
Kosttilskud: specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer
Kosttilskud: aminosyresammensætning (asn01)

Aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om aftenen, 2 timer efter middagen) indhold af en pose blandet med 200 ml vand.

Varighed: 12 uger

Andre navne:
  • Mærkenavn: aminoplus neurostress
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpulver
Placebo indeholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber.
Andet: Placebo

placebo; en gang om dagen (om aftenen, 2 timer efter aftensmaden) indhold af en pose blandet med 200 ml vand.

Placebo indeholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber.

Varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk neurologisk spørgeskema (PNF)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer i det samlede antal point PNF før efter intervention
12 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk neurologisk spørgeskema (PNF)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Præ-post forbedring i det samlede antal point fra det psykologisk-neurologiske spørgeskema (PNF) omkring 10 point eller mere
12 ugers diætintervention
Spytkortisolkoncentration (30 minutter efter opvågning om morgenen)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Absolut forskel mellem kortisolkoncentration ved baseline og 12 uger
12 ugers diætintervention
Spytkortisolkoncentration (om aftenen mellem kl. 8 og 22, 2 timer efter middag)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Absolut forskel mellem kortisolkoncentration ved baseline og 12 uger
12 ugers diætintervention
Serotoninkoncentration i blodet
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Absolut forskel mellem serotoninkoncentration ved baseline og 12 uger
12 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyberg Vital GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (SKØN)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kyberg-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervesystem lidelse

Kliniske forsøg med aminosyresammensætning (asn01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner