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Intervento dietetico dei disturbi neurovegetativi indotti da stress con una composizione specifica di aminoacidi (asn01) (asn01)

4 settembre 2015 aggiornato da: Doris Meister, Kyberg Vital GmbH

Intervento dietetico dei disturbi neurovegetativi indotti da stress in uomini e donne con una composizione specifica di aminoacidi con micronutrienti

Lo stress psicosociale porta a funzioni neuroendocrine alterate, come la disfunzione serotoninergica, nonché alterazioni del sistema nervoso autonomo e dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con conseguente squilibrio tra neurotrasmettitori inibitori ed eccitatori. Le conseguenze cliniche includono, tra l'altro, disturbi neurovegetativi, aumento della frequenza cardiaca a riposo, ipertensione, sintomi depressivi, disturbi del sonno, variazioni irregolari del peso corporeo e insulino-resistenza. Uno scarso apporto dietetico dell'aminoacido essenziale L-triptofano come precursore della 5-idrossitriptamina (HT, serotonina) aumenta la sensibilità allo stress.

È quindi l'ipotesi dei ricercatori che la somministrazione orale quotidiana di una miscela di aminoacidi (dosaggio 3,8 g/giorno) con micronutrienti specificamente progettati per ridurre i disturbi neurovegetativi mirerà a queste alterazioni neuroendocrine e metaboliche negli adulti con stress psicosociale. Gli endpoint principali saranno una diminuzione dei punti nel questionario psicologico-neurologico (PNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13053
        • Cardiological Outpatient Practice Elke Parsi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Questionario Psicologico-Neurologico (PNF): 30 - 50 Punti

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 e > 65 anni
  • Questionario neurologico psicologico (PNF): < 30 e > 50 Punti
  • Frequenza cardiaca a riposo: < 70/min
  • Integrazione con integratori alimentari o farmaci che contengono aminoacidi, vitamine e altri micronutrienti
  • Terapia con farmaci antipsicotici come tranquillanti, antidepressivi
  • diarrea acuta e cronica
  • Terapia psicologico-neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: composizione amminoacidica (asn01)
Integratore alimentare: composizione aminoacidica specifica con micronutrienti
Integratore alimentare: composizione amminoacidica (asn01)

Composizione aminoacidica con micronutrienti, una volta al giorno (la sera, 2 ore dopo cena) contenuto di una bustina miscelata con 200 ml di acqua.

Durata: 12 settimane

Altri nomi:
  • Marchio: aminoplus neurostress
PLACEBO_COMPARATORE: Polvere di zucchero
Placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione.
Altro: Placebo

Placebo; una volta al giorno (la sera, 2 ore dopo cena) contenuto di una bustina miscelata con 200 ml di acqua.

Il placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione.

Durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario neurologico psicologico (PNF)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Variazioni pre-post intervento nel numero totale di punti PNF
Intervento dietetico di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario neurologico psicologico (PNF)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Miglioramento pre-post del numero totale di punti del questionario psicologico-neurologico (PNF) di circa 10 punti o più
Intervento dietetico di 12 settimane
Concentrazione di cortisolo salivare (30 minuti dopo il risveglio al mattino)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Differenza assoluta tra la concentrazione di cortisolo al basale e a 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Concentrazione salivare di cortisolo (la sera tra le 20 e le 22, 2 ore dopo cena)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Differenza assoluta tra la concentrazione di cortisolo al basale e a 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Concentrazione di serotonina nel sangue
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Differenza assoluta tra la concentrazione di serotonina al basale e a 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyberg Vital GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kyberg-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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