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氯化锶/硝酸钾洁齿剂对牙本质过敏的即时和持久缓解作用

2011年11月14日 更新者:Liu Hongchun、Sun Yat-sen University

一项评估含 2% 氯化锶和 5% 硝酸钾的牙粉对牙本质过敏的即时和持久缓解效果的随机、双盲临床试验

本研究的目的是比较在二氧化硅基质中含有 2% 氯化锶和 5% 硝酸钾的市售洁齿剂与除氯化锶和硝酸钾外含有完全相同成分的对照洁齿剂的效果。 DH 的即时和持久缓解。

研究概览

详细说明

牙本质过敏症 (DH) 是一种非常常见的主诉,发生在一般人群中。 疼痛的强度可以轻微到非常严重,这可能会阻止一个人进食或进行普通的口腔卫生习惯。 DH 发生的最广为接受的机制是流体动力学理论,该理论表明,产生疼痛的刺激会导致牙本质小管内的液体快速移动,从而导致小管内端或牙髓周围的游离神经末梢, 兴奋并发生 DH。 根据这一理论,一种治疗 DH 的方法是通过封闭开放的小管来减少牙本质小管的液体流动。 大约五十年前,氯化锶是牙粉中使用的第一种小管阻断成分,从那时起,很少进行临床研究来测试其对 DH 的有效性。 另一种方法是通过使神经末梢去极化来降低牙髓神经的兴奋性,其中应用最广泛的材料是钾盐。 尽管只有有限的临床证据表明仅含氯化锶或硝酸钾作为主要脱敏剂的牙膏具有降低 DH 的作用,但尚无临床研究表明在二氧化硅基中同时含有氯化锶和硝酸钾的牙膏的有效性关于缓解 DH。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 良好的口腔和全身健康
  • 拥有至少两颗牙齿(门牙、尖牙、双尖牙和第一磨牙,并暴露颈部牙本质),面部表面过敏,满足 10-50 克力(Yeaple 探针)的触觉超敏刺激评分和 2 的气爆刺激评分或 3(席夫冷空气等级)
  • 提供了知情同意书并在研究期间可用

排除标准:

  • 进行性牙周炎,具有广泛修复的牙齿,疑似牙髓炎,龋齿,牙釉质破裂或用作可摘局部义齿的基牙,
  • 牙齿过敏,活动度大于一
  • 去年接受过包括手术在内的牙周治疗
  • 使用过任何其他抗过敏牙膏或参加过任何其他临床试验,在最近三个月内使用过任何脱敏剂,或对牙膏成分过敏者除外
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在上个月服用过以下药物:抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、安定剂、消炎药或日常镇痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯化锶/硝酸钾牙膏
使用牙膏每天刷牙两次,持续 3 天
安慰剂比较:对照牙膏
使用牙膏每天刷牙两次,每次一分钟,持续三天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部使用牙膏后立即进行触觉超敏反应评分
大体时间:使用牙膏后立即
使用牙膏后,立即使用电子力传感探头(Yeaple Probe Model 200A,Xinix Research Inc.,USA)进行触觉超敏反应评估。 根据 #19 探险家尖端施加的量化力记录分数。 将探针预设为 10 克后,探针的尖端垂直于检查表面穿过暴露的牙本质。 随后进行多次,每次施加的力增加 10 克,直到受试者表示他/她感到不适,或者直到达到 50 克的最大力。
使用牙膏后立即
局部使用牙膏后立即进行鼓风超敏反应评分
大体时间:使用牙膏后立即

牙齿被隔离了。 空气从标准牙科设备空气注射器中输送,并直接吹向过敏牙齿的暴露颊面 1 秒钟。 席夫冷空气敏感度量表用于评估受试者的反应。

0 - 受试者对空气刺激没有反应;

  1. - 受试者对空气刺激有反应,但不要求停止刺激;
  2. - 受试者对空气刺激有反应并要求停止刺激或离开刺激;
  3. - 对象对空气刺激有反应,认为刺激很痛,并要求停止刺激。
使用牙膏后立即
使用牙膏 3 天后的触觉过敏评分
大体时间:使用牙膏后 3 天
3 天后,使用电子力传感探头(Yeaple Probe Model 200A,Xinix Research Inc.,USA)进行触觉超敏反应评估。 根据 #19 探险家尖端施加的量化、可重现的力来记录分数。 将探针预设为 10 克后,探针的尖端垂直于检查表面穿过暴露的牙本质。 随后进行多次,每次施加的力增加 10 克,直到受试者表示他/她感到不适,或者直到达到 50 克的最大力。
使用牙膏后 3 天
使用牙膏后 3 天的鼓风超敏反应评分
大体时间:使用牙膏后 3 天

3 天后,牙齿被隔离。 空气从标准牙科设备空气注射器输送,并直接吹向过敏牙齿的暴露颊面 1 秒钟。 席夫冷空气敏感度量表用于评估受试者的反应。

0 - 受试者对空气刺激没有反应;

  1. - 受试者对空气刺激有反应,但不要求停止刺激;
  2. - 受试者对空气刺激有反应并要求停止刺激或离开刺激;
  3. - 对象对空气刺激有反应,认为刺激很痛,并要求停止刺激。
使用牙膏后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongchun Liu, Ph.D.、Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月14日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DH-38

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