- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426360
Мгновенное и продолжительное облегчение зубной пасты с хлоридом стронция/нитратом калия при гиперчувствительности дентина
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки мгновенного и продолжительного облегчающего действия средства для ухода за зубами, содержащего 2 % хлорида стронция и 5 % нитрата калия, на гиперчувствительность дентина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хорошее состояние полости рта и общее состояние здоровья
- наличие по крайней мере двух зубов (резцы, клыки, премоляры и первые моляры с обнаженным пришеечным дентином) с гиперчувствительностью на лицевых поверхностях, которая соответствовала шкале тактильной гиперчувствительности при силе 10–50 граммов силы (датчик Йепла) и 2 баллам при воздействии воздушной струи. или 3 (Шкала холодного воздуха Шиффа)
- дали информированное согласие и были доступны в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- прогрессирующий пародонтит, зубы с обширной реставрацией, подозрение на пульпит, кариес, трещины эмали или зубы, которые использовались в качестве абатментов для съемных частичных протезов,
- имели сверхчувствительные зубы с подвижностью более единицы
- проходили пародонтологическое лечение, включая хирургическое, в течение последнего года
- использовали какие-либо другие антигиперчувствительные средства для ухода за зубами или принимали участие в любых других клинических испытаниях, использовали какие-либо десенсибилизирующие средства в течение последних трех месяцев или имели аллергию на ингредиенты средств для ухода за зубами.
- беременные или кормящие женщины
- принимали следующие препараты в течение последнего месяца: противосудорожные, антигистаминные, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средство для чистки зубов с хлоридом стронция/нитратом калия
|
используйте зубную пасту для чистки зубов два раза в день в течение 3 дней
|
|
Плацебо Компаратор: средство для ухода за зубами
|
используйте зубную пасту для чистки зубов два раза в день по одной минуте в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки тактильной гиперчувствительности сразу после местного применения средства для чистки зубов
Временное ограничение: сразу после использования зубной пасты
|
Сразу после использования зубных паст проводили оценку тактильной гиперчувствительности с помощью электронного датчика силы (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., США).
Оценки были записаны с точки зрения количественной силы, прикладываемой наконечником исследователя № 19.
После предварительной настройки зонда на 10 грамм кончик зонда провел по обнаженному дентину перпендикулярно исследуемой поверхности.
Последующие пассы выполнялись, каждый раз прилагаемая сила увеличивалась на 10 граммов, пока испытуемый не указывал, что испытывает дискомфорт, или пока не было достигнуто максимальное усилие в 50 граммов.
|
сразу после использования зубной пасты
|
|
Оценка гиперчувствительности к воздушному взрыву сразу после местного применения средств для ухода за зубами
Временное ограничение: сразу после использования зубной пасты
|
Зуб был изолирован. Воздух подавался из стандартного воздушного шприца стоматологической установки и направлялся на открытую щечную поверхность гиперчувствительного зуба в течение 1 секунды. Для оценки реакции испытуемых использовали шкалу чувствительности Шиффа к холодному воздуху. 0 — Субъект не реагирует на воздушный раздражитель;
|
сразу после использования зубной пасты
|
|
Оценка тактильной гиперчувствительности после 3 дней использования средства для ухода за зубами
Временное ограничение: Через 3 дня после использования зубной пасты
|
Через 3 дня проводили оценку тактильной гиперчувствительности с помощью датчика Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., США).
Оценки регистрировались с точки зрения количественной воспроизводимой силы, приложенной наконечником исследователя № 19.
После предварительной настройки зонда на 10 грамм кончик зонда провел по обнаженному дентину перпендикулярно исследуемой поверхности.
Последующие пассы выполнялись, каждый раз прилагаемая сила увеличивалась на 10 граммов, пока испытуемый не указывал, что испытывает дискомфорт, или пока не было достигнуто максимальное усилие в 50 граммов.
|
Через 3 дня после использования зубной пасты
|
|
Оценка гиперчувствительности Air Blast через 3 дня после использования средства для чистки зубов
Временное ограничение: Через 3 дня после использования зубной пасты
|
Через 3 дня зуб изолирован. Воздух подавался из стандартного воздушного шприца стоматологической установки и направлялся на открытую щечную поверхность гиперчувствительного зуба в течение 1 секунды. Для оценки реакции испытуемых использовали шкалу чувствительности Шиффа к холодному воздуху. 0 — Субъект не реагирует на воздушный раздражитель;
|
Через 3 дня после использования зубной пасты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongchun Liu, Ph.D., Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu Y, Li X, Que K, Wang M, Hu D, Mateo LR, DeVizio W, Zhang YP. Instant dentin hypersensitivity relief of a new desensitizing dentifrice containing 8.0% arginine, a high cleaning calcium carbonate system and 1450 ppm fluoride: a 3-day clinical study in Chengdu, China. Am J Dent. 2010 May;23 Spec No A:20A-27A.
- Liu H, Hu D. Efficacy of a commercial dentifrice containing 2% strontium chloride and 5% potassium nitrate for dentin hypersensitivity: a 3-day clinical study in adults in China. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):614-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.027. Epub 2012 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DH-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .