- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426360
Øyeblikkelige og varige lindringseffekter av strontiumklorid/kaliumnitrat tannkrem på dentinoverfølsomhet
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere den umiddelbare og varige lindringseffekten av et tannpleiemiddel som inneholder 2 % strontiumklorid og 5 % kaliumnitrat på dentinoverfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god munnhelse og generell helse
- ha minst to tenner (fortenner, cuspidser, bicuspidser og første jeksler med eksponert cervical dentin) med overfølsomhet på ansiktsoverflater som tilfredsstilte en taktil overfølsomhetsstimulusscore på 10-50 gram kraft (Yeaple-sonde) og en lufteksplosjonsstimulusscore på 2 eller 3 (Schiff Cold Air Scale)
- ga informert samtykke og var tilgjengelig under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- progressiv periodontitt, med tenner som hadde omfattende restaurering, mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje eller som ble brukt som distanser for uttakbare delproteser,
- hadde overfølsomme tenner med en bevegelighet større enn én
- hadde fått periodontal behandling inkludert operasjon i løpet av det siste året
- hadde brukt andre tannpleiemidler mot overfølsomhet eller deltatt i andre kliniske studier, brukt desensibiliserende midler i løpet av de siste tre månedene, eller allergisk mot ingrediensene i tannpleiemidlene ble ekskludert
- gravide eller ammende kvinner
- hadde tatt følgende legemidler i løpet av den siste måneden: antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, betennelsesdempende midler eller daglige smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: strontiumklorid/kaliumnitrat tannpleiemiddel
|
bruk tannpleiemiddelet til å pusse tennene to ganger daglig i 3 dager
|
Placebo komparator: kontroll tannpleie
|
bruk tannpleiemiddelet til å pusse tennene to ganger om dagen i ett minutt i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taktil overfølsomhetspoeng umiddelbart etter lokal bruk av tannpleie
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av tannpleiemiddel
|
Umiddelbart etter bruk av tannpleie ble taktil hypersensitivitetsvurderinger gjort ved bruk av en elektronisk kraftfølingssonde (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., USA).
Poeng ble registrert i form av en kvantifisert kraft påført av en #19 utforskerspiss.
Etter forhåndsinnstilling av sonden til 10 gram, ble tuppen av sonden kjørt over det eksponerte dentinet vinkelrett på den undersøkte overflaten.
Påfølgende passeringer ble foretatt, hver gang den påførte kraften ble økt med 10 gram, inntil forsøkspersonen indikerte at han/hun opplevde ubehag, eller til maksimal kraft på 50 gram var nådd.
|
umiddelbart etter bruk av tannpleiemiddel
|
Overfølsomhetspoeng for luftblåsing umiddelbart etter lokal bruk av tannpleie
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av tannpleiemiddel
|
Tannen ble isolert. Luft ble levert fra en standard luftsprøyte for dental enhet og rettet mot den eksponerte bukkale overflaten av den overfølsomme tannen i 1 sekund. Schiff Cold Air Sensitivity Scale ble brukt til å vurdere forsøkspersonenes respons. 0 - Personen reagerer ikke på luftstimulus;
|
umiddelbart etter bruk av tannpleiemiddel
|
Taktil overfølsomhetspoeng etter 3 dagers bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 3 dager etter bruk av tannpleiemiddel
|
Etter 3 dager ble taktil hypersensitivitetsvurderinger gjort ved bruk av en elektronisk kraftsensorprobe (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., USA).
Poeng ble registrert i form av en kvantifisert, reproduserbar kraft påført av en #19 utforskerspiss.
Etter forhåndsinnstilling av sonden til 10 gram, ble tuppen av sonden kjørt over det eksponerte dentinet vinkelrett på den undersøkte overflaten.
Påfølgende passeringer ble foretatt, hver gang den påførte kraften ble økt med 10 gram, inntil forsøkspersonen indikerte at han/hun opplevde ubehag, eller til maksimal kraft på 50 gram var nådd.
|
3 dager etter bruk av tannpleiemiddel
|
Air Blast Hypersensitivity Score 3 dager etter bruk av tannkrem
Tidsramme: 3 dager etter bruk av tannpleiemiddel
|
Etter 3 dager ble tannen isolert. Luft ble levert fra en standard dental enhet luftsprøyte og rettet mot den eksponerte bukkale overflaten av den overfølsomme tannen i 1 sekund. Schiff Cold Air Sensitivity Scale ble brukt til å vurdere forsøkspersonenes respons. 0 - Personen reagerer ikke på luftstimulus;
|
3 dager etter bruk av tannpleiemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongchun Liu, Ph.D., Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu Y, Li X, Que K, Wang M, Hu D, Mateo LR, DeVizio W, Zhang YP. Instant dentin hypersensitivity relief of a new desensitizing dentifrice containing 8.0% arginine, a high cleaning calcium carbonate system and 1450 ppm fluoride: a 3-day clinical study in Chengdu, China. Am J Dent. 2010 May;23 Spec No A:20A-27A.
- Liu H, Hu D. Efficacy of a commercial dentifrice containing 2% strontium chloride and 5% potassium nitrate for dentin hypersensitivity: a 3-day clinical study in adults in China. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):614-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.027. Epub 2012 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DH-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentin overfølsomhet
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia