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象牙質過敏症に対する塩化ストロンチウム/硝酸カリウム歯磨剤の即時かつ持続的な緩和効果

2011年11月14日 更新者:Liu Hongchun、Sun Yat-sen University

象牙質過敏症に対する 2% 塩化ストロンチウムと 5% 硝酸カリウムを含む歯磨剤の即時かつ持続的な軽減効果を評価する無作為化二重盲検臨床試験

本研究の目的は、塩化ストロンチウムと硝酸カリウム以外はまったく同じ成分を含むコントロール歯磨剤と比較して、シリカベースに塩化ストロンチウム 2% と硝酸カリウム 5% を含む市販の歯磨剤の効果を比較することでした。 DHの即時かつ持続的な緩和。

調査の概要

詳細な説明

象牙質過敏症 (DH) は、一般集団で発生する非常に一般的な苦情です。 痛みの強さは軽微なものから非常に深刻なものまであり、食事や通常の口腔衛生の実践が妨げられる場合があります。 DH が発生する最も受け入れられているメカニズムは流体力学的理論であり、痛みを引き起こす刺激が象牙質細管内の液体の急速な動きを引き起こし、その結果、細管の内端または歯髄の周辺で自由神経終末が生じることを示唆しています。 、興奮し、DHが発生します。 この理論によると、DH を治療する 1 つのアプローチは、開いた細管を閉塞することによって象牙質細管液の動きを減らすことです。 塩化ストロンチウムは、約 50 年前に歯磨剤に使用された最初の尿細管遮断成分であり、それ以来、DH に対するその有効性をテストするための臨床研究はほとんど行われていません。 もう 1 つのアプローチは、最も広く使用されている材料がカリウム塩である神経終末を脱分極することによって歯髄神経の興奮性を低下させることです。 主要な脱感作剤として塩化ストロンチウムまたは硝酸カリウムを単独で含む歯磨剤が DH の減少に効果があるという臨床的証拠は限られていますが、シリカベースに塩化ストロンチウムと硝酸カリウムの両方を含む歯磨剤の有効性を示した臨床研究はありません。 DHの緩和について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な口腔および全身の健康
  • 少なくとも2本の歯(切歯、犬歯、小臼歯、頸部象牙質が露出した第一大臼歯)を持ち、顔面表面に過敏症があり、10〜50グラムの力(Yeapleプローブ)の触覚過敏刺激スコアと2のエアブラスト刺激スコアを満たすまたは 3 (シッフ冷気スケール)
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究期間中利用可能でした

除外基準:

  • 広範囲の修復、歯髄炎、虫歯、エナメル質のひび割れが疑われる歯、または取り外し可能な部分義歯の支台として使用された歯を伴う進行性歯周炎、
  • 可動性が 1 を超える過敏な歯を持っていた
  • 昨年中に手術を含む歯周治療を受けていた
  • 他の抗過敏性歯磨剤を使用したり、他の臨床試験に参加したり、過去3か月間に減感作剤を使用したり、歯磨剤の成分にアレルギーがある人は除外されました
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 1 か月間に次の薬を服用していた: 抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬、または毎日の鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塩化ストロンチウム/硝酸カリウム歯磨剤
歯磨剤を使用して、1 日 2 回、3 日間歯を磨きます
プラセボコンパレーター:コントロール歯磨剤
歯磨剤を使用して、1 日 2 回、1 分間、3 日間歯を磨きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所用歯磨剤使用直後の触覚過敏症スコア
時間枠:歯磨き剤使用直後
デンティフィスの使用直後に、触覚過敏症の評価は、Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A、Xinix Research Inc.、米国) を使用して行われました。 スコアは、#19 エクスプローラー チップによって適用される定量化された力に関して記録されました。 プローブを 10 グラムにプリセットした後、プローブの先端を検査面に垂直に露出した象牙質を横切って動かしました。 対象者が不快感を感じていることを示すまで、または最大の力が 50 グラムに達するまで、加える力を 10 グラムずつ増加させるたびに、その後のパスが行われました。
歯磨き剤使用直後
外用歯磨剤使用直後のエアブラスト過敏症スコア
時間枠:歯磨き剤使用直後

歯は分離した。 空気は、標準的な歯科用ユニットの空気注射器から供給され、過敏な歯の露出した頬面に 1 秒間向けられました。 被験者の反応を評価するために、シッフ冷気感受性尺度が使用されました。

0 - 被験者は空気刺激に反応しません。

  1. - 被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。
  2. - 被験者は空気刺激に反応し、刺激からの中断または移動を要求します。
  3. - 対象は空気刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
歯磨き剤使用直後
歯磨剤を 3 日間使用した後の触覚過敏症スコア
時間枠:歯みがき剤使用3日後
3 日後、触覚過敏症の評価は、Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A、Xinix Research Inc.、米国) を使用して行われました。 スコアは、#19 エクスプローラー チップによって適用される定量化された再現可能な力として記録されました。 プローブを 10 グラムにプリセットした後、プローブの先端を検査面に垂直に露出した象牙質を横切って動かしました。 対象者が不快感を感じていることを示すまで、または最大の力が 50 グラムに達するまで、加える力を 10 グラムずつ増加させるたびに、その後のパスが行われました。
歯みがき剤使用3日後
歯磨剤使用の 3 日後のエアブラスト過敏症スコア
時間枠:歯みがき剤使用3日後

3日後、抜歯しました。 空気は、標準的な歯科用ユニットの空気注射器から供給され、過敏な歯の露出した頬面に 1 秒間向けられました。 被験者の反応を評価するために、シッフ冷気感受性尺度が使用されました。

0 - 被験者は空気刺激に反応しません。

  1. - 被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。
  2. - 被験者は空気刺激に反応し、刺激からの中断または移動を要求します。
  3. - 対象は空気刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
歯みがき剤使用3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hongchun Liu, Ph.D.、Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月14日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DH-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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