Onmiddellijke en blijvende verlichtingseffecten van strontiumchloride/kaliumnitraat-tandpasta op overgevoeligheid voor dentine
14 november 2011 bijgewerkt door: Liu Hongchun, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de onmiddellijke en blijvende verlichtingseffecten te beoordelen van een tandpasta met 2% strontiumchloride en 5% kaliumnitraat op overgevoeligheid voor dentine
Het doel van de huidige studie was om de effecten te vergelijken van een in de handel verkrijgbare tandpasta die 2% strontiumchloride en 5% kaliumnitraat bevat op basis van silica, versus een controletandpasta die exact dezelfde ingrediënten bevat behalve strontiumchloride en kaliumnitraat, op de onmiddellijke en blijvende verlichting van DH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgevoeligheid voor dentine (DH) is een veel voorkomende klacht die voorkomt in de algemene bevolking.
De intensiteit van de pijn kan licht tot zeer ernstig zijn, waardoor iemand niet kan eten of normale mondhygiënepraktijken kan uitvoeren.
Het meest geaccepteerde mechanisme waardoor DH optreedt, is de hydrodynamische theorie, die suggereert dat pijnproducerende stimuli een snelle beweging van vloeistof in de dentinetubuli veroorzaken, met als resultaat de vrije zenuwuiteinden, aan de binneneinden van de tubuli of de periferie van de pulpa. , zijn opgewonden en DH treedt op.
Volgens deze theorie is een benadering om DH te behandelen het verminderen van de vloeistofbeweging van dentinetubuli door open tubuli af te sluiten.
Strontiumchloride was ongeveer vijftig jaar geleden het eerste tubuli-blokkerende ingrediënt dat in tandpasta werd gebruikt en sindsdien is er een gebrek aan klinische onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit ervan op DH te testen.
De andere benadering is om de prikkelbaarheid van de pulpazenuw te verminderen door de zenuwuiteinden te depolariseren, waarbij kaliumzouten het meest gebruikte materiaal zijn.
Hoewel er beperkt klinisch bewijs is dat tandpasta's die alleen strontiumchloride of kaliumnitraat bevatten, als het belangrijkste desensibiliserende middel, een effect hebben op het verlagen van DH, hebben geen klinische onderzoeken de effectiviteit aangetoond van een tandpasta die zowel strontiumchloride als kaliumnitraat bevat in een silicabasis. op het verlichten van DH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- the State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mond- en algemene gezondheid
- met ten minste twee tanden (snijtanden, hoektanden, bicuspiden en eerste kiezen met zichtbaar cervicaal dentine) met overgevoeligheid op gezichtsoppervlakken die voldeden aan een tactiele overgevoeligheidsstimulusscore van 10-50 gram kracht (Yeaple-sonde) en een luchtstootstimulusscore van 2 of 3 (Schiff Cold Air-schaal)
- verstrekte geïnformeerde toestemming en waren beschikbaar voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- progressieve parodontitis, met tanden die uitgebreid zijn hersteld, vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur of die werden gebruikt als abutments voor uitneembare partiële prothesen,
- had overgevoelige tanden met een mobiliteit groter dan één
- het afgelopen jaar een parodontale behandeling met inbegrip van een operatie heeft ondergaan
- andere tandpasta's tegen overgevoeligheid had gebruikt of had deelgenomen aan een andere klinische proef, de afgelopen drie maanden desensibiliserende middelen had gebruikt, of allergisch was voor de ingrediënten van de tandpasta's werden uitgesloten
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- de afgelopen maand de volgende medicijnen had gebruikt: anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmers of dagelijkse analgetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: strontiumchloride/kaliumnitraat tandpasta
|
gebruik de tandpasta om de tanden tweemaal daags gedurende 3 dagen te poetsen
|
|
Placebo-vergelijker: controle tandpasta
|
gebruik de tandpasta om gedurende 3 dagen twee keer per dag een minuut lang de tanden te poetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele overgevoeligheidsscores onmiddellijk na lokaal gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van tandpasta
|
Onmiddellijk na gebruik van de gebitsprothese werden tactiele overgevoeligheidsbeoordelingen uitgevoerd met behulp van een Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., VS).
Scores werden geregistreerd in termen van een gekwantificeerde kracht die werd uitgeoefend door een #19 ontdekkingsreiziger.
Nadat de sonde vooraf was ingesteld op 10 gram, werd de punt van de sonde loodrecht op het onderzochte oppervlak over het blootgestelde dentine geleid.
Daaropvolgende passen werden gemaakt, elke keer dat de uitgeoefende kracht werd verhoogd met 10 gram, totdat de proefpersoon aangaf dat hij/zij ongemak ervoer, of totdat de maximale kracht van 50 gram was bereikt.
|
onmiddellijk na gebruik van tandpasta
|
|
Air Blast Overgevoeligheidsscores direct na lokaal gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van tandpasta
|
De tand was geïsoleerd. Er werd lucht toegediend uit een standaard luchtspuit voor de tandheelkundige unit en gericht op het blootgestelde buccale oppervlak van de overgevoelige tand gedurende 1 seconde. De Schiff Cold Air Sensitivity Scale werd gebruikt om de reactie van de proefpersonen te beoordelen. 0 - Onderwerp reageert niet op luchtprikkel;
|
onmiddellijk na gebruik van tandpasta
|
|
Tastbare overgevoeligheidsscore na 3 dagen gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 3 dagen na gebruik tandpasta
|
Na 3 dagen werden tactiele overgevoeligheidsbeoordelingen uitgevoerd met behulp van een Electronic Force Sensing Probe (Yeaple Probe Model 200A, Xinix Research Inc., VS).
Scores werden geregistreerd in termen van een gekwantificeerde, reproduceerbare kracht die werd uitgeoefend door een #19 ontdekkingsreizigerpunt.
Nadat de sonde vooraf was ingesteld op 10 gram, werd de punt van de sonde loodrecht op het onderzochte oppervlak over het blootgestelde dentine geleid.
Daaropvolgende passen werden gemaakt, elke keer dat de uitgeoefende kracht werd verhoogd met 10 gram, totdat de proefpersoon aangaf dat hij/zij ongemak ervoer, of totdat de maximale kracht van 50 gram was bereikt.
|
3 dagen na gebruik tandpasta
|
|
Air Blast Overgevoeligheidsscore 3 dagen na gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 3 dagen na gebruik tandpasta
|
Na 3 dagen werd de tand geïsoleerd. Er werd lucht toegediend uit een standaard luchtspuit voor de tandheelkundige unit en gericht op het blootgestelde buccale oppervlak van de overgevoelige tand gedurende 1 seconde. De Schiff Cold Air Sensitivity Scale werd gebruikt om de reactie van de proefpersonen te beoordelen. 0 - Onderwerp reageert niet op luchtprikkel;
|
3 dagen na gebruik tandpasta
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongchun Liu, Ph.D., Department of Preventive Dentistry,Guanghua College of Stomatology,Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fu Y, Li X, Que K, Wang M, Hu D, Mateo LR, DeVizio W, Zhang YP. Instant dentin hypersensitivity relief of a new desensitizing dentifrice containing 8.0% arginine, a high cleaning calcium carbonate system and 1450 ppm fluoride: a 3-day clinical study in Chengdu, China. Am J Dent. 2010 May;23 Spec No A:20A-27A.
- Liu H, Hu D. Efficacy of a commercial dentifrice containing 2% strontium chloride and 5% potassium nitrate for dentin hypersensitivity: a 3-day clinical study in adults in China. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):614-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.027. Epub 2012 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DH-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .