房室结折返性心动过速的心内冷冻消融术
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ICY-AVNRT（房室结折返性心动过速的心内 CrYoablation）
ICY-AVNRT（房室结折返性心动过速的心内 CrYoablation）是一项前瞻性多中心、非随机、单组、对照、非盲、调查性临床研究。
本临床研究的目的是证明 Freezor® Xtra 心脏冷冻消融导管在使用心内膜方法冷冻消融心脏传导组织治疗房室结折返性心动过速 (AVNRT) 患者时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Institute
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Southside Hospital
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Cardiologists
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Virginia Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
预电生理学研究纳入标准：
- 与房室结折返性心动过速 (AVNRT) 相容的室上性心动过速 (SVT)，由 ECG、TTM、Holter 或事件监视器记录
预电生理学研究排除标准：
- 持续（≥30 秒）室性心动过速病史
- 可能与 AVNRT 混淆的房性心动过速或其他心律失常
- SVT 的可逆原因
- 既往 AVNRT 消融史
- 最近 90 天内接受过胺碘酮治疗
- 过去 60 天内有不稳定型心绞痛/心肌梗塞/心脏直视手术
- 当前或过去 90 天内纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 植入式心律装置
- 房室传导阻滞（一度（PR间期≥220ms）、二度或三度）或左束支传导阻滞
- 过去 180 天内中风或短暂性脑缺血发作
- 预期寿命少于 12 个月
- 已知怀孕的女性
- 无法/不愿给予知情同意
- 无法/不愿遵守后续访问和研究要求
- 未满 18 岁
- 活动性全身感染
- 冷球蛋白血症
- 导管操作不安全的其他情况（例如，心内附壁血栓）
- 参加可能混淆本研究结果的同时进行的临床研究
后电生理学研究纳入标准：
- 受试者必须有一项电生理学研究记录了可诱导的持续（大于或等于 15 秒）室上性心动过速，该心动过速被归类为 AVNRT。
后电生理学研究排除标准：
- 存在第二次可诱发的心律失常，在随访期间可能与 AVNRT 混淆，或者可能会在接下来的 6 个月内导致消融
- 存在可诱发的持续性室性心动过速或颤动
- 存在旁路
- 房室传导系统存在异常传导或不应性参数。
- 起搏器、除颤器或心脏再同步化治疗 (CRT) 的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻化
受试者诊断为室内淋巴结后的重入性心动过速，并通过冷冻释放用Freezor Xtra治疗。
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Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation 应用于心脏传导组织的冷冻消融，用于使用心内膜方法治疗房室结折返性心动过速患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Freezor Xtra 导管用于使用心内膜方法治疗 AVNRT 的慢性有效性（6 个月）。
大体时间：6个月
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受试者必须满足以下两种急性和慢性病症才能被视为慢性有效性（治疗）成功：
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6个月
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Freezor Xtra 导管用于使用心内膜方法治疗 AVNRT 时的长期安全性（6 个月）。
大体时间：6个月
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在冷冻消融手术期间或之后或通过 6 个月的随访期间或之后发生至少一次安全事件的受试者被视为主要（慢性）安全故障。
安全事件定义为发生由 AE 裁决委员会判定为严重且与研究消融程序相关和/或 Freezor Xtra 导管相关的任何不良事件：1) 导致死亡，2) 导致生命- 威胁疾病或受伤，3) 导致身体功能永久性损伤或身体结构永久性损伤，4) 需要进行重大干预，例如大手术或什至静脉内药物治疗（例如血管加压药），以防止永久性损伤身体功能或身体结构永久性损伤，或 5) 需要住院治疗或延长现有住院时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Freezor Xtra 导管用于治疗急性手术成功的受试者的 AVNRT 的慢性有效性（6 个月）。
大体时间：6个月
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如果在术后 6 个月的随访期内没有 AVNRT 复发的书面证据，则该受试者被视为慢性有效性成功。
AE 裁决委员会对 AVNRT 复发的裁决用于针对此终点对受试者进行分类。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Wells, M.D.、Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计的)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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