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AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia에 대한 심장 내 CrYoablation

2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT(AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia에 대한 심장 내 CrYoablation)

ICY-AVNRT(Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia)는 전향적인 다기관, 비무작위, 단일군, 통제, 비맹검, 조사 임상 연구입니다. 이 임상 연구의 목적은 심장내접근법을 사용하여 AVNRT(방실 결절 재발성 빈맥) 환자 치료에서 심장 전도 조직의 냉동절제를 위한 Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

572

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Virginia Heart
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

전기생리학 전 연구 포함 기준:

  • ECG, TTM, Holter 또는 이벤트 모니터로 기록된 AVNRT(방실결절 회귀성 빈맥)와 호환되는 SVT(상심실성 빈맥)

전기생리학 전 연구 제외 기준:

  • 심실성 빈맥의 지속적인(≥30초) 병력
  • AVNRT와 혼동될 수 있는 심방 빈맥 또는 기타 부정맥
  • SVT의 가역적 원인
  • 이전 AVNRT 절제 이력
  • 지난 90일 이내의 아미오다론 요법
  • 지난 60일 동안의 불안정 협심증/심근경색/개심술
  • 현재 또는 지난 90일 이내의 New York Heart Association(NYHA) Classification III 또는 IV
  • 이식형 심장 리듬 장치
  • 방실차단(1도(PR 간격 ≥ 220ms), 2도 또는 3도) 또는 좌각차단
  • 지난 180일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 임신한 것으로 알려진 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  • 후속 방문 및 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  • 18세 미만
  • 활성 전신 감염
  • 한랭글로불린혈증
  • 카테터의 조작이 안전하지 않은 기타 상태(예: 심장 내 벽화 혈전)
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 참여

전기생리학 후 연구 포함 기준:

  • 피험자는 AVNRT로 분류되는 유도 지속(15초 이상) 상심실성 빈맥으로 기록된 전기생리학 연구 1건이 있어야 합니다.

전기생리학 후 연구 제외 기준:

  • 후속 조치 동안 AVNRT와 혼동될 수 있거나 향후 6개월 이내에 절제를 초래할 가능성이 있는 두 번째 유도성 부정맥의 존재
  • 유도성 지속 심실 빈맥 또는 세동의 존재
  • 보조 경로의 존재
  • 방실 전도 시스템의 비정상적인 전도 또는 불응성 매개 변수의 존재.
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cryoablation
뇌실 결절성 재진입 빈맥으로 진단 된 피험자는 Freezor Xtra와의 냉동 방지에 의해 치료됩니다.
장치: Freezor Xtra 냉동절제 카테터
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation은 심장내접근법을 사용하여 방실결절 재발성 빈맥 환자의 치료에서 심장 전도 조직의 냉동절제에 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심내접근법을 사용한 AVNRT 치료를 위한 Freezor Xtra 카테터의 만성적 효과(6개월까지).
기간: 6 개월

피험자는 만성 유효성(치료) 성공으로 간주되기 위해 다음 급성 및 만성 상태를 모두 충족해야 합니다.

  • 급성 성공: 연구 냉동 절제 절차 평가의 결론에서 냉동 절제 전에 AVNRT를 유도한 것과 동일한 페이싱 조작으로 하나 이상의 에코 박동을 유도할 수 없음(냉동 절제 전에 유도에 필요한 경우 약물 도발 포함).
  • 만성적 성공: 연구 냉동절제 절차 후 6개월 추적 기간 동안 임상 AVNRT의 문서화된 재발 부족.
6 개월
심내접근법을 사용하는 AVNRT 치료에 Freezor Xtra 카테터를 사용할 때의 만성 안전성(6개월까지).
기간: 6 개월
Cryoablation 절차 도중 또는 이후에 또는 6개월의 후속 조치를 통해 적어도 하나의 안전 사건이 발생한 피험자는 기본(만성) 안전 실패로 간주됩니다. 안전 사건은 AE 심사 위원회에서 심각한 것으로 판정하고 연구 절제 절차 관련 및/또는 Freezor Xtra 카테터와 관련된 부작용의 발생으로 정의됩니다. 1) 사망을 초래함, 2) 생명을 초래함 -위협적인 질병이나 부상, 3) 신체 기능의 영구적인 손상 또는 신체 구조에 대한 영구적인 손상의 결과, 4) 영구적인 손상을 방지하기 위해 대수술이나 심지어 정맥 내 약물 요법(예: 승압제)과 같은 상당한 개입이 필요한 경우 신체 기능 또는 신체 구조의 영구적인 손상, 또는 5) 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 시술 성공을 달성한 피험자의 AVNRT 치료를 위한 Freezor Xtra 카테터의 만성적 효과(6개월까지).
기간: 6 개월
시술 후 6개월 추적 기간 동안 AVNRT 재발의 문서화된 증거가 없는 경우 대상자는 만성 유효성 성공으로 간주됩니다. AVNRT 재발의 AE 판정 위원회 판정은 이 종점에 대한 대상을 분류하는 데 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICY-AVNRT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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