Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Takykardi
11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia)
ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) er en prospektiv multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, kontrollert, ublindet, klinisk undersøkelsesstudie.
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter for cryoablation av ledende vev i hjertet ved behandling av pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av en endokardietilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Cardiologists
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien før elektrofysiologi:
- Supraventrikulær takykardi (SVT) kompatibel med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT), dokumentert med EKG, TTM, Holter eller hendelsesmonitor
Eksklusjonskriterier for studien før elektrofysiologi:
- Anamnese med vedvarende (≥30 sekunder) av ventrikkeltakykardi
- Atrietakykardi eller annen arytmi som kan forveksles med AVNRT
- Reversibel årsak til SVT
- Historie om tidligere AVNRT-ablasjon
- Behandling med amiodaron i løpet av de siste 90 dagene
- Ustabil angina/hjerteinfarkt/åpen hjertekirurgi siste 60 dager
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV for øyeblikket eller i løpet av de siste 90 dagene
- Implanterbar hjerterytmeenhet
- Atrioventrikulær blokk (første grad (PR-intervall ≥ 220ms), andre grad eller tredje grad) eller venstre grenblokk
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 180 dagene
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kvinne kjent for å være gravid
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Kan/vil ikke etterkomme oppfølgingsbesøk og studiekrav
- Under 18 år
- Aktiv systemisk infeksjon
- Kryoglobulinemi
- Andre tilstander der manipulering av kateteret ville være usikker (for eksempel intrakardial mural trombe)
- Deltar i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
Inklusjonskriterier for post-elektrofysiologi:
- Forsøkspersonen må ha én elektrofysiologisk studie dokumentert induserbar vedvarende (større enn eller lik 15 sekunder) supraventrikulær takykardi som er klassifisert som AVNRT.
Eksklusjonskriterier for post-elektrofysiologiske studier:
- Tilstedeværelse av en andre induserbar arytmi som kan forveksles med AVNRT under oppfølging eller sannsynligvis vil resultere i ablasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Tilstedeværelse av induserbar vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering
- Tilstedeværelse av en tilleggsvei
- Tilstedeværelse av unormal lednings- eller refraktoritetsparametere i det atrioventrikulære ledningssystemet.
- Indikasjon for pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Personer diagnostisert med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi og behandlet ved kryoablasjon med Freezor Xtra.
|
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation brukes for kryoablasjon av hjertets ledende vev i behandlingen av pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ved bruk av en endokardiell tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk effektivitet (gjennom 6 måneder) av Freezor Xtra-kateteret for behandling av AVNRT ved bruk av en endokardiell tilnærming.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene må ha møtt både følgende akutte og kroniske tilstander for å bli ansett som en suksess med kronisk effektivitet (behandling):
|
6 måneder
|
|
Kronisk sikkerhet (gjennom 6 måneder) av Freezor Xtra-kateteret når det brukes til behandling av AVNRT ved bruk av en endokardiell tilnærming.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersoner som hadde minst én sikkerhetshendelse under eller etter kryoablasjonsprosedyren eller gjennom 6 måneders oppfølging anses som en primær (kronisk) sikkerhetssvikt.
En sikkerhetshendelse er definert som forekomsten av enhver uønsket hendelse som er dømt av AE Adjudication Committee som alvorlig og studieablasjonsprosedyrerelatert og/eller Freezor Xtra Catheter-relatert som: 1) resulterte i døden, 2) resulterte i et liv -truende sykdom eller skade, 3) resulterte i permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, 4) nødvendiggjorde betydelig intervensjon, som større operasjoner eller til og med intravenøs medisinsk behandling (f.eks. vasopressorer), for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, eller 5) Nødvendig sykehusinnleggelse eller en forlengelse av et eksisterende sykehusopphold.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk effektivitet (gjennom 6 måneder) av Freezor Xtra-kateteret for behandling av AVNRT hos personer som oppnådde akutt prosedyresuksess.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis det ikke var dokumentert bevis på AVNRT-residiv i den 6-måneders oppfølgingsperioden etter prosedyren, regnes pasienten som en kronisk effektivitetssuksess.
AE Adjudication Committees bedømmelse av AVNRT-residiv brukes til å klassifisere forsøkspersoner for dette endepunktet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICY-AVNRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .