Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardial CrYoablation för AtrioVentricular Nodal Reentrant Takykardi

17 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Takykardi)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) är en prospektiv multicenter, icke-randomiserad, enarmad, kontrollerad, oblindad, klinisk prövningsstudie. Syftet med denna kliniska studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter för kryoablation av hjärtats ledande vävnader vid behandling av patienter med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi (AVNRT) med en endokardiell metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Virginia Heart
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för studier före elektrofysiologi:

  • Supraventrikulär takykardi (SVT) kompatibel med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi (AVNRT), dokumenterad med EKG, TTM, Holter eller händelsemonitor

Uteslutningskriterier för studier före elektrofysiologi:

  • Historik med ihållande (≥30 sekunder) av ventrikulär takykardi
  • Förmakstakykardi eller annan arytmi som kan förväxlas med AVNRT
  • Reversibel orsak till SVT
  • Historik om tidigare AVNRT-ablation
  • Behandling med amiodaron inom de senaste 90 dagarna
  • Instabil angina/hjärtinfarkt/öppen hjärtkirurgi under de senaste 60 dagarna
  • New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV för närvarande eller inom de senaste 90 dagarna
  • Implanterbar hjärtrytmapparat
  • Atrioventrikulärt block (första graden (PR-intervall ≥ 220ms), andra graden eller tredje graden) eller vänster grenblock
  • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 180 dagarna
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Kvinna som är känd för att vara gravid
  • Kan/vill inte ge informerat samtycke
  • Kan/vilar inte följa uppföljningsbesök och studiekrav
  • Mindre än 18 år
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kryoglobulinemi
  • Andra tillstånd där manipulering av katetern skulle vara osäker (till exempel intrakardiell väggtrombus)
  • Att delta i en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie

Inklusionskriterier för postelektrofysiologiska studier:

  • Försökspersonen måste ha en elektrofysiologisk studie dokumenterad inducerbar ihållande (mer än eller lika med 15 sekunder) supraventrikulär takykardi som klassificeras som AVNRT.

Uteslutningskriterier för studier efter elektrofysiologi:

  • Närvaro av en andra inducerbar arytmi som kan förväxlas med AVNRT under uppföljning eller sannolikt kommer att resultera i ablation inom de närmaste 6 månaderna
  • Förekomst av inducerbar ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer
  • Närvaro av en tillbehörsväg
  • Förekomst av onormal lednings- eller refraktäritetsparametrar i det atrioventrikulära ledningssystemet.
  • Indikation för pacemaker, defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kryoablation
Försökspersoner diagnostiserade med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi och behandlade genom kryoablation med Freezor Xtra.
Enhet: Freezor Xtra Cryoablation Catheter
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation används för kryoablation av hjärtats ledande vävnader vid behandling av patienter med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi med en endokardiell metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk effektivitet (till 6 månader) av Freezor Xtra-katetern för behandling av AVNRT med hjälp av en endokardiell metod.
Tidsram: 6 månader

Försökspersoner måste ha uppfyllt både följande akuta och kroniska tillstånd för att anses vara en framgång med kronisk effektivitet (behandling):

  • Akut framgång: Oförmågan att inducera mer än ett ekoslag med samma pacingmanövrar som inducerade AVNRT före kryoablation (med läkemedelsprovocation om det krävs för induktion före kryoablation) vid slutet av studiens utvärdering av kryoablationsproceduren.
  • Kronisk framgång: Brist på dokumenterat återfall av klinisk AVNRT under den 6-månaders uppföljningsperioden efter studiens kryoablationsprocedure.
6 månader
Kronisk säkerhet (till 6 månader) för Freezor Xtra-katetern när den används för behandling av AVNRT med hjälp av en endokardiell metod.
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner som hade minst en säkerhetshändelse under eller efter sin kryoablationsprocedure eller genom 6 månaders uppföljning anses vara ett primärt (kroniskt) säkerhetsfel. En säkerhetshändelse definieras som förekomsten av en oönskad händelse som bedöms av AE Adjudication Committee som allvarlig och studieablationsrelaterad och/eller Freezor Xtra Catheter-relaterad som: 1) resulterade i döden, 2) resulterade i ett liv -hotande sjukdom eller skada, 3) resulterat i permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur, 4) nödvändiggörande av betydande ingrepp, såsom större operationer eller till och med intravenös medicinsk behandling (t.ex. vasopressorer), för att förhindra permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur, eller 5) Erforderlig sjukhusvistelse på sjukhus eller en förlängning av en befintlig sjukhusvistelse.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk effektivitet (till 6 månader) av Freezor Xtra-katetern för behandling av AVNRT hos patienter som uppnådde akut procedurframgång.
Tidsram: 6 månader
Om det inte fanns några dokumenterade bevis för återfall av AVNRT under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter proceduren, räknas patienten som en kronisk effektivitetsframgång. AE Adjudication Committees bedömning av AVNRT-recidiv används för att klassificera försökspersoner för detta effektmått.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICY-AVNRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera