Intrakardiális krioabláció atrioventrikuláris csomópont reentráns tachycardia esetén
2018. szeptember 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia)
Az ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) egy prospektív többközpontú, nem randomizált, egykarú, kontrollált, nem vak, vizsgáló klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation katéter biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a szív vezető szöveteinek krioablációjában atrioventricularis nodal reentrant tachycardiában (AVNRT) szenvedő betegek kezelésében endokardiális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Cardiologists
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Virginia Heart
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az elektrofiziológiai vizsgálat előtti felvételi kritériumok:
- Supraventricularis tachycardia (SVT) kompatibilis atrioventricularis nodal reentrant tachycardiával (AVNRT), EKG, TTM, Holter vagy eseménymonitorral dokumentálva
Az elektrofiziológiai vizsgálat előtti kizárási kritériumok:
- Tartós (≥30 másodperces) kamrai tachycardia anamnézisében
- Pitvari tachycardia vagy más aritmia, amely összetéveszthető az AVNRT-vel
- Az SVT visszafordítható oka
- A korábbi AVNRT abláció története
- Amiodaron terápia az elmúlt 90 napon belül
- Instabil angina/miokardiális infarktus/nyílt szívműtét az elmúlt 60 napban
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. besorolása jelenleg vagy az elmúlt 90 napban
- Beültethető szívritmusmérő készülék
- Atrioventricularis blokk (első fokú (PR intervallum ≥ 220 ms), másodfokú vagy harmadfokú) vagy bal köteg elágazás blokk
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 180 napban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Ismeretes, hogy terhes nő
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud/nem hajlandó megfelelni a nyomon követési látogatásoknak és a tanulmányi követelményeknek
- 18 évesnél fiatalabb
- Aktív szisztémás fertőzés
- Krioglobulinémia
- Egyéb állapotok, amikor a katéter manipulálása nem biztonságos (például intrakardiális fali trombus)
- Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
Posztelektrofiziológiai tanulmányok befogadási kritériumai:
- Az alanynak rendelkeznie kell egy elektrofiziológiai vizsgálattal, amely dokumentált indukálható tartós (15 másodpercnél hosszabb) szupraventrikuláris tachycardiát, amely AVNRT-nek minősül.
Az elektrofiziológiai vizsgálat utáni kizárási kritériumok:
- Egy második indukálható aritmia jelenléte, amely összetéveszthető az AVNRT-vel a követés során, vagy valószínűleg ablációt eredményez a következő 6 hónapon belül
- Indukálható, tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció jelenléte
- Kiegészítő út jelenléte
- Az atrioventrikuláris vezetési rendszer kóros vezetési vagy refrakteritási paramétereinek jelenléte.
- Pacemaker, defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) indikációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krioabláció
Atrioventricularis nodális reentrant tachycardiával diagnosztizált és Freezor Xtra-val krioablációval kezelt alanyok.
|
A Freezor® Xtra Cardiac CryoAblationt a szív vezető szöveteinek krioablációjára alkalmazták atrioventricularis nodal reentrant tachycardiában szenvedő betegek endokardiális megközelítéssel történő kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Freezor Xtra katéter krónikus hatékonysága (6 hónapig) az AVNRT kezelésére endokardiális megközelítéssel.
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyoknak az alábbi akut és krónikus állapotoknak egyaránt meg kell felelniük ahhoz, hogy krónikus hatékonyságú (kezelési) sikeresnek minősüljenek:
|
6 hónap
|
|
A Freezor Xtra katéter krónikus biztonsága (6 hónapig), ha AVNRT kezelésére használják endokardiális megközelítéssel.
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges (krónikus) biztonsági kudarcnak minősülnek azok az alanyok, akiknél legalább egy biztonsági esemény volt a krioablációs eljárás során vagy azt követően, vagy 6 hónapos követés során.
Biztonsági eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény bekövetkezése, amelyet az AE Bíráló Bizottság súlyosnak ítélt, és a vizsgálati ablációs eljáráshoz és/vagy a Freezor Xtra katéterhez kapcsolódik, és amely: 1) halált, 2) életet okozott. -fenyegető betegség vagy sérülés, 3) A szervezet működésének maradandó károsodását vagy egy testszerkezet maradandó károsodását eredményezte, 4) Jelentős beavatkozást, például nagy műtétet vagy akár intravénás orvosi kezelést (pl. vazopresszorok) tette szükségessé a tartós károsodás megelőzése érdekében. testfunkció vagy maradandó testszerkezeti károsodás, vagy 5) Szükséges fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Freezor Xtra katéter krónikus hatékonysága (6 hónapig) az AVNRT kezelésére olyan alanyoknál, akik akut eljárási sikert értek el.
Időkeret: 6 hónap
|
Ha a beavatkozás utáni 6 hónapos követési időszakban nem volt dokumentált bizonyíték az AVNRT kiújulására, akkor az alany krónikus hatékonysági sikernek számít.
Az AVNRT megismétlődésének AE bírálati bizottsága az alanyok osztályozására szolgál erre a végpontra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICY-AVNRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .