Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakardiální Kryoablace pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii

11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (intrakardiální kryoablace pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia) je prospektivní multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, kontrolovaná, nezaslepená, výzkumná klinická studie. Účelem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost srdečního kryoablačního katetru Freezor® Xtra pro kryoablace vodivých tkání srdce při léčbě pacientů s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií (AVNRT) pomocí endokardiálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do předelektrofyziologické studie:

  • Supraventrikulární tachykardie (SVT) kompatibilní s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií (AVNRT), dokumentovaná EKG, TTM, Holterem nebo monitorem událostí

Kritéria vyloučení předelektrofyziologické studie:

  • Anamnéza setrvalé (≥30 sekund) komorové tachykardie
  • Síňová tachykardie nebo jiná arytmie, kterou lze zaměnit s AVNRT
  • Reverzibilní příčina SVT
  • Historie předchozí ablace AVNRT
  • Léčba amiodaronem během posledních 90 dnů
  • Nestabilní angina pectoris/infarkt myokardu/operace na otevřeném srdci za posledních 60 dní
  • New York Heart Association (NYHA) klasifikace III nebo IV aktuálně nebo během posledních 90 dnů
  • Implantovatelné zařízení pro srdeční rytmus
  • Atrioventrikulární blokáda (první stupeň (interval PR ≥ 220 ms), druhý stupeň nebo třetí stupeň) nebo blokáda levého raménka
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během posledních 180 dnů
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Žena, o které je známo, že je těhotná
  • Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
  • Neschopnost/ochota splnit následné návštěvy a studijní požadavky
  • Méně než 18 let
  • Aktivní systémová infekce
  • Kryoglobulinémie
  • Jiné stavy, kdy by manipulace s katétrem byla nebezpečná (například intrakardiální nástěnný trombus)
  • Účast na souběžné klinické studii, která může zmást výsledky této studie

Kritéria pro zařazení do post-elektrofyziologické studie:

  • Subjekt musí mít jednu elektrofyziologickou studii zdokumentovanou indukovatelnou trvalou (délku nebo rovnou 15 sekundám) supraventrikulární tachykardii, která je klasifikována jako AVNRT.

Kritéria vyloučení ze studie po elektrofyziologii:

  • Přítomnost druhé indukovatelné arytmie, která by mohla být zaměněna s AVNRT během sledování nebo pravděpodobně povede k ablaci během příštích 6 měsíců
  • Přítomnost indukovatelné setrvalé ventrikulární tachykardie nebo fibrilace
  • Přítomnost vedlejší cesty
  • Přítomnost abnormálních parametrů vedení nebo refrakternosti atrioventrikulárního převodního systému.
  • Indikace pro kardiostimulátor, defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Subjekty diagnostikované s atrioventrikulární uzlovou reentrantovou tachykardií a léčeny kryoablací s freezorem xtra.
Přístroj: Kryoablační katétr Freezor Xtra
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation aplikovaný pro kryoablace vodivých tkání srdce při léčbě pacientů s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií pomocí endokardiálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická účinnost (po dobu 6 měsíců) katetru Freezor Xtra pro léčbu AVNRT pomocí endokardiálního přístupu.
Časové okno: 6 měsíců

Subjekty musí splňovat oba následující akutní i chronické stavy, aby byly považovány za úspěch s chronickou účinností (léčbou):

  • Akutní úspěch: Neschopnost vyvolat více než jeden echo úder stejnými stimulačními manévry, které vyvolaly AVNRT před kryoablací (s drogovou provokací, pokud je pro indukci před kryoablací vyžadována) na závěr hodnocení postupu kryoablace ve studii.
  • Chronický úspěch: Nedostatek dokumentované recidivy klinické AVNRT během 6měsíčního období sledování po studijní kryoablace.
6 měsíců
Chronická bezpečnost (po dobu 6 měsíců) katétru Freezor Xtra při použití k léčbě AVNRT pomocí endokardiálního přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty, které měly alespoň jednu bezpečnostní událost během nebo po kryoablační proceduře nebo během 6měsíčního sledování, jsou považovány za primární (chronické) selhání bezpečnosti. Bezpečnostní událost je definována jako výskyt jakékoli nepříznivé události, která je posouzena AE Adjudication Committee jako závažná a související s ablací studie a/nebo katétrem Freezor Xtra, která: 1) má za následek smrt, 2) má za následek život - ohrožující nemoc nebo úraz, 3) měl za následek trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné struktury, 4) nutný významný zásah, jako je velký chirurgický zákrok nebo dokonce intravenózní léčebná terapie (např. funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby, nebo 5) nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická účinnost (po dobu 6 měsíců) katetru Freezor Xtra pro léčbu AVNRT u subjektů, které dosáhly akutního úspěchu v procesu.
Časové okno: 6 měsíců
Pokud nebyly žádné zdokumentované důkazy o recidivě AVNRT v období 6měsíčního sledování po výkonu, subjekt se počítá jako chronický úspěch účinnosti. K klasifikaci subjektů pro tento cílový bod se používá posouzení AE Adjudication Committee o recidivě AVNRT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICY-AVNRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Kryoablační katétr Freezor Xtra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit