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Intrakardiale CrYoablation bei atrioventrikulärer Nodal-Reentrant-Tachykardie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Intrakardiale Kryoablation bei atrioventrikulärer Nodal-Reentrant-Tachykardie)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) ist eine prospektive multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, kontrollierte, unverblindete klinische Prüfstudie. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter für die Kryoablation des leitenden Gewebes des Herzens bei der Behandlung von Patienten mit atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) unter Verwendung eines endokardialen Zugangs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Vorelektrophysiologie-Studie:

  • Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) kompatibel mit atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT), dokumentiert durch EKG, TTM, Holter oder Ereignismonitor

Ausschlusskriterien für das Studium vor der Elektrophysiologie:

  • Vorgeschichte einer anhaltenden (≥ 30 Sekunden) ventrikulären Tachykardie
  • Atriale Tachykardie oder andere Arrhythmie, die mit AVNRT verwechselt werden könnte
  • Reversible Ursache der SVT
  • Geschichte der vorherigen AVNRT-Ablation
  • Therapie mit Amiodaron innerhalb der letzten 90 Tage
  • Instabile Angina/Myokardinfarkt/Operation am offenen Herzen in den letzten 60 Tagen
  • Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA) aktuell oder innerhalb der letzten 90 Tage
  • Implantierbares Herzrhythmusgerät
  • Atrioventrikulärer Block (1. Grades (PR-Intervall ≥ 220 ms), 2. Grades oder 3. Grades) oder Linksschenkelblock
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 180 Tage
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Schwangere Frau bekannt
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nicht in der Lage / nicht bereit, Folgebesuche und Studienanforderungen einzuhalten
  • Unter 18 Jahren
  • Aktive systemische Infektion
  • Kryoglobulinämie
  • Andere Erkrankungen, bei denen die Handhabung des Katheters unsicher wäre (z. B. intrakardialer Wandthrombus)
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann

Einschlusskriterien für Post-Elektrophysiologie-Studien:

  • Der Proband muss eine elektrophysiologische Studie haben, die eine dokumentierte induzierbare anhaltende (größer als oder gleich 15 Sekunden) supraventrikuläre Tachykardie hat, die als AVNRT klassifiziert ist.

Ausschlusskriterien für post-elektrophysiologische Studien:

  • Vorhandensein einer zweiten induzierbaren Arrhythmie, die während der Nachsorge mit AVNRT verwechselt werden könnte oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate zu einer Ablation führen wird
  • Vorhandensein einer induzierbaren anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder eines Flimmerns
  • Vorhandensein eines akzessorischen Weges
  • Vorhandensein abnormaler Überleitungs- oder Refraktärparameter des atrioventrikulären Überleitungssystems.
  • Indikation für einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoable
Probanden, bei denen eine atrioventrikuläre Nodal -Wiedereintritts -Tachykardie diagnostiziert und durch Kryoablation mit Freezor Xtra behandelt wurde.
Gerät: Freezor Xtra Kryoablationskatheter
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation wird zur Kryoablation des leitenden Gewebes des Herzens bei der Behandlung von Patienten mit atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie unter Verwendung eines endokardialen Zugangs angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Wirksamkeit (über 6 Monate) des Freezor Xtra-Katheters zur Behandlung von AVNRT mit einem endokardialen Zugang.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Probanden müssen beide der folgenden akuten und chronischen Erkrankungen erfüllt haben, um als chronischer Wirksamkeitserfolg (Behandlungserfolg) betrachtet zu werden:

  • Akuter Erfolg: Die Unfähigkeit, mehr als einen Echoschlag durch die gleichen Stimulationsmanöver zu induzieren, die AVNRT vor der Kryoablation induzierten (mit medikamentöser Provokation, falls für die Induktion vor der Kryoablation erforderlich), am Ende der Bewertung des Kryoablationsverfahrens der Studie.
  • Chronischer Erfolg: Fehlen eines dokumentierten Wiederauftretens einer klinischen AVNRT während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Kryoablationsverfahren der Studie.
6 Monate
Chronische Sicherheit (über 6 Monate) des Freezor Xtra-Katheters bei Verwendung zur Behandlung von AVNRT mit einem endokardialen Zugang.
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, bei denen während oder nach ihrem Kryoablationsverfahren oder während der 6-monatigen Nachbeobachtung mindestens ein Sicherheitsereignis aufgetreten ist, gelten als primäres (chronisches) Sicherheitsversagen. Ein Sicherheitsereignis ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das vom AE Adjudication Committee als schwerwiegend eingestuft wird und mit dem Studienablationsverfahren und/oder dem Freezor Xtra-Katheter in Zusammenhang steht, das: 1) zum Tod führte, 2) zu einem Leben führte -bedrohliche Krankheit oder Verletzung, 3) die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur geführt hat, 4) einen erheblichen Eingriff erforderlich gemacht hat, wie z. B. einen größeren chirurgischen Eingriff oder sogar eine intravenöse medizinische Therapie (z einer Körperfunktion oder einer bleibenden Schädigung einer Körperstruktur, oder 5) Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Wirksamkeit (über 6 Monate) des Freezor Xtra-Katheters zur Behandlung von AVNRT bei Patienten, die akuten Verfahrenserfolg erzielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn es in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff keinen dokumentierten Nachweis für ein AVNRT-Rezidiv gab, wird das Subjekt als chronischer Wirksamkeitserfolg gezählt. Die Beurteilung des AVNRT-Rezidivs durch das AE Adjudication Committee wird verwendet, um Patienten für diesen Endpunkt zu klassifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICY-AVNRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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