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CrYoablation intracardiaque pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire

17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ICY-AVNRT (Cryoablation intracardiaque pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) est une étude clinique prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras, contrôlée, sans insu. Le but de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de cryoablation cardiaque Freezor® Xtra pour la cryoablation des tissus conducteurs du cœur dans le traitement des patients atteints de tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant une approche endocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à l'étude pré-électrophysiologique :

  • Tachycardie supraventriculaire (SVT) compatible avec la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT), documentée par ECG, TTM, Holter ou moniteur d'événements

Critères d'exclusion de l'étude pré-électrophysiologique :

  • Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue (≥ 30 secondes)
  • Tachycardie auriculaire ou autre arythmie pouvant être confondue avec AVNRT
  • Cause réversible de SVT
  • Antécédents d'ablation AVNRT précédente
  • Traitement par amiodarone au cours des 90 derniers jours
  • Angor instable/infarctus du myocarde/chirurgie à cœur ouvert au cours des 60 derniers jours
  • Classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) actuellement ou au cours des 90 derniers jours
  • Appareil de rythme cardiaque implantable
  • Bloc auriculo-ventriculaire (premier degré (intervalle PR ≥ 220 ms), deuxième degré ou troisième degré) ou bloc de branche gauche
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Femme connue pour être enceinte
  • Incapable/refusant de donner un consentement éclairé
  • Incapable / peu disposé à se conformer aux visites de suivi et aux exigences de l'étude
  • Moins de 18 ans
  • Infection systémique active
  • Cryoglobulinémie
  • Autres conditions où la manipulation du cathéter serait dangereuse (par exemple, thrombus mural intracardiaque)
  • Participer à une étude clinique concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude

Critères d'inclusion à l'étude post-électrophysiologie :

  • Le sujet doit avoir une étude électrophysiologique documentée tachycardie supraventriculaire soutenue inductible (supérieure ou égale à 15 secondes) qui est classée comme AVNRT.

Critères d'exclusion de l'étude post-électrophysiologie :

  • Présence d'une deuxième arythmie inductible qui pourrait être confondue avec AVNRT pendant le suivi ou entraînera probablement une ablation dans les 6 prochains mois
  • Présence de tachycardie ventriculaire soutenue inductible ou de fibrillation
  • Présence d'une voie accessoire
  • Présence de paramètres de conduction ou de réfractaire anormaux du système de conduction auriculo-ventriculaire.
  • Indication pour un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cryoablation
Sujets diagnostiqués avec une tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire et traités par cryoablation avec Freezor Xtra.
Dispositif: Cathéter de cryoablation Freezor Xtra
La cryoablation cardiaque Freezor® Xtra s'applique à la cryoablation des tissus conducteurs du cœur dans le traitement des patients atteints de tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire en utilisant une approche endocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chronique (sur 6 mois) du cathéter Freezor Xtra pour le traitement de l'AVNRT par approche endocardique.
Délai: 6 mois

Les sujets doivent avoir rencontré les deux conditions aiguës et chroniques suivantes pour être considérés comme un succès d'efficacité chronique (traitement):

  • Succès aigu : L'incapacité à induire plus d'un battement d'écho par les mêmes manœuvres de stimulation qui ont induit l'AVNRT avant la cryoablation (avec provocation médicamenteuse si nécessaire pour l'induction avant la cryoablation) à la fin de l'évaluation de la procédure de cryoablation de l'étude.
  • Succès chronique : Absence de récidive documentée de l'AVNRT clinique au cours de la période de suivi de 6 mois après la procédure de cryoablation de l'étude.
6 mois
Sécurité chronique (sur 6 mois) du cathéter Freezor Xtra lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'AVNRT à l'aide d'une approche endocardique.
Délai: 6 mois
Les sujets qui ont eu au moins un événement de sécurité pendant ou après leur procédure de cryoablation ou pendant 6 mois de suivi sont considérés comme un échec de sécurité primaire (chronique). Un événement lié à l'innocuité est défini comme la survenance de tout événement indésirable jugé par le comité d'adjudication des EI comme étant grave et lié à la procédure d'ablation de l'étude et/ou au cathéter Freezor Xtra qui : 1) a entraîné la mort, 2) a entraîné une vie -maladie ou blessure menaçante, 3) a entraîné une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, 4) a nécessité une intervention importante, telle qu'une intervention chirurgicale majeure ou même une thérapie médicale intraveineuse (par exemple, vasopresseurs), pour prévenir une altération permanente de une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou 5) une hospitalisation requise ou une prolongation d'un séjour hospitalier existant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chronique (sur 6 mois) du cathéter Freezor Xtra pour le traitement de l'AVNRT chez les sujets ayant obtenu un succès procédural aigu.
Délai: 6 mois
S'il n'y avait aucune preuve documentée de récidive AVNRT dans la période de suivi de 6 mois après la procédure, le sujet est compté comme un succès d'efficacité chronique. L'évaluation par le comité d'évaluation des AE de la récidive AVNRT est utilisée pour classer les sujets pour ce critère d'évaluation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICY-AVNRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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