Внутрисердечная криоаблация при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии
17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ICY-AVNRT (внутрисердечная криоаблация при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии)
ICY-AVNRT (внутрисердечная криоаблация при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии) — это проспективное многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, контролируемое, неслепое, исследовательское клиническое исследование.
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности катетера для криоабляции сердца Freezor® Xtra для криоабляции проводящих тканей сердца при лечении пациентов с атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией (АВУРТ) с использованием эндокардиального доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
572
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Cardiologists
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в предварительное электрофизиологическое исследование:
- Наджелудочковая тахикардия (СВТ), совместимая с атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией (АВУРТ), подтвержденная ЭКГ, ТТМ, Холтером или монитором событий
Критерии исключения из исследования до электрофизиологического исследования:
- История устойчивой (≥30 секунд) желудочковой тахикардии
- Предсердная тахикардия или другая аритмия, которую можно спутать с АВУРТ
- Обратимая причина СВТ
- История предыдущей аблации АВУРТ
- Терапия амиодароном в течение последних 90 дней
- Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда/операция на открытом сердце в течение последних 60 дней
- Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в настоящее время или в течение последних 90 дней
- Имплантируемое устройство сердечного ритма
- Атриовентрикулярная блокада (первая степень (интервал PR ≥ 220 мс), вторая степень или третья степень) или блокада левой ножки пучка Гиса
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 180 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Известно, что женщина беременна
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Неспособность/нежелание выполнять последующие визиты и требования исследования
- Меньше 18 лет
- Активная системная инфекция
- криоглобулинемия
- Другие состояния, при которых манипуляции с катетером небезопасны (например, внутрисердечный пристеночный тромб)
- Участие в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
Критерии включения в постэлектрофизиологическое исследование:
- У субъекта должно быть одно электрофизиологическое исследование, задокументированное индуцируемой устойчивой (больше или равной 15 секундам) суправентрикулярной тахикардии, которая классифицируется как АВУРТ.
Критерии исключения из постэлектрофизиологического исследования:
- Наличие второй индуцируемой аритмии, которую можно спутать с АВУРТ во время последующего наблюдения или которая, вероятно, приведет к аблации в течение следующих 6 месяцев.
- Наличие индуцируемой устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции
- Наличие дополнительного пути
- Наличие аномальных параметров проводимости или рефрактерности атриовентрикулярной проводящей системы.
- Показания к кардиостимулятору, дефибриллятору или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криоаблация
Субъекты с диагностированной атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией, получавшие криоабляцию с помощью Freezor Xtra.
|
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation применяется для криоабляции проводящих тканей сердца при лечении пациентов с атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией с использованием эндокардиального доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая эффективность (через 6 месяцев) катетера Freezor Xtra для лечения АВУРТ с использованием эндокардиального доступа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты должны иметь как одно из следующих острых, так и хронических состояний, чтобы считаться успешным в хронической эффективности (лечении):
|
6 месяцев
|
|
Хроническая безопасность (через 6 месяцев) катетера Freezor Xtra при использовании для лечения АВУРТ с использованием эндокардиального доступа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты, у которых произошло хотя бы одно событие безопасности во время или после процедуры криоаблации или в течение 6 месяцев наблюдения, считаются первичными (хроническими) нарушениями безопасности.
Событие, связанное с безопасностью, определяется как возникновение любого нежелательного явления, которое оценивается Комитетом по рассмотрению НЯ как серьезное и связанное с процедурой аблации исследования и/или катетером Freezor Xtra, которое: 1) привело к смерти, 2) привело к жизни - угрожающее заболевание или травма, 3) приведшие к необратимому нарушению функции организма или необратимому повреждению структуры тела, 4) требующее серьезного вмешательства, такого как обширная операция или даже внутривенная медикаментозная терапия (например, вазопрессоры), для предотвращения необратимого нарушения функции организма. нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела, или 5) Требуемая госпитализация в стационар или продление существующего пребывания в больнице.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая эффективность (в течение 6 месяцев) катетера Freezor Xtra для лечения АВУРТ у субъектов, добившихся острого процедурного успеха.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если не было документально свидетельствующих о рецидиве АВУРТ в течение 6-месячного периода наблюдения после процедуры, субъект засчитывается как хронически успешный.
Решение Комитета по рассмотрению НЯ в отношении рецидива АВУРТ используется для классификации субъектов по этой конечной точке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICY-AVNRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS