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Cryoablazione intracardiaca per tachicardia da rientro nodale atrioventricolare

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Crioablazione intracardiaca per tachicardia da rientro nodale atrioventricolare)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) è uno studio clinico prospettico multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, controllato, non in cieco, sperimentale. Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere per crioablazione cardiaca Freezor® Xtra per la crioablazione dei tessuti di conduzione del cuore nel trattamento di pazienti con tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVNRT) utilizzando un approccio endocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dello studio pre-elettrofisiologico:

  • Tachicardia sopraventricolare (SVT) compatibile con tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT), documentata da ECG, TTM, Holter o monitor degli eventi

Criteri di esclusione dello studio pre-elettrofisiologico:

  • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta (≥30 secondi).
  • Tachicardia atriale o altra aritmia che potrebbe essere confusa con AVNRT
  • Causa reversibile di SVT
  • Storia della precedente ablazione AVNRT
  • Terapia con amiodarone negli ultimi 90 giorni
  • Angina instabile/infarto del miocardio/chirurgia a cuore aperto negli ultimi 60 giorni
  • Classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA) attualmente o negli ultimi 90 giorni
  • Dispositivo impiantabile per il ritmo cardiaco
  • Blocco atrioventricolare (primo grado (intervallo PR ≥ 220 ms), secondo grado o terzo grado) o blocco di branca sinistra
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Femmina nota per essere incinta
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Incapace/riluttante a rispettare le visite di follow-up e i requisiti dello studio
  • Meno di 18 anni
  • Infezione sistemica attiva
  • Crioglobulinemia
  • Altre condizioni in cui la manipolazione del catetere sarebbe pericolosa (ad esempio, trombo murale intracardiaco)
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Criteri di inclusione dello studio post-elettrofisiologico:

  • - Il soggetto deve avere uno studio elettrofisiologico documentato di tachicardia sopraventricolare sostenuta inducibile (maggiore o uguale a 15 secondi) classificata come AVNRT.

Criteri di esclusione dello studio post-elettrofisiologico:

  • Presenza di una seconda aritmia inducibile che potrebbe essere confusa con AVNRT durante il follow-up o che probabilmente comporterà l'ablazione entro i prossimi 6 mesi
  • Presenza di tachicardia ventricolare sostenuta inducibile o fibrillazione
  • Presenza di una via accessoria
  • Presenza di parametri di conduzione o refrattarietà anomali del sistema di conduzione atrioventricolare.
  • Indicazione per pacemaker, defibrillatore o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Soggetti diagnosticati con tachicardia rientrante nodale atrioventricolare e trattati mediante crioablazione con Freezor Xtra.
Dispositivo: Catetere per crioablazione Freezor Xtra
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation applicato per la crioablazione dei tessuti conduttori del cuore nel trattamento di pazienti con tachicardia da rientro nodale atrioventricolare utilizzando un approccio endocardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia cronica (fino a 6 mesi) del catetere Freezor Xtra per il trattamento di AVNRT utilizzando un approccio endocardico.
Lasso di tempo: 6 mesi

I soggetti devono aver soddisfatto entrambe le seguenti condizioni acute e croniche per essere considerati un successo cronico di efficacia (trattamento):

  • Successo acuto: l'incapacità di indurre più di un battito di eco con le stesse manovre di stimolazione che hanno indotto AVNRT prima della crioablazione (con provocazione farmacologica se richiesta per l'induzione prima della crioablazione) alla conclusione della valutazione della procedura di crioablazione dello studio.
  • Successo cronico: mancanza di recidiva documentata di AVNRT clinica durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la procedura di crioablazione dello studio.
6 mesi
Sicurezza cronica (fino a 6 mesi) del catetere Freezor Xtra quando utilizzato per il trattamento di AVNRT utilizzando un approccio endocardico.
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti che hanno avuto almeno un evento di sicurezza durante o dopo la procedura di crioablazione o durante i 6 mesi di follow-up sono considerati un fallimento di sicurezza primario (cronico). Un evento di sicurezza è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso giudicato dall'AE Adjudication Committee come grave e correlato alla procedura di ablazione dello studio e/o al catetere Freezor Xtra che: 1) ha provocato la morte, 2) ha provocato una vita minaccia di malattia o infortunio, 3) ha provocato una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, 4) è stato necessario un intervento significativo, come un intervento chirurgico importante o anche una terapia medica endovenosa (ad es. una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, o 5) ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento di una degenza ospedaliera esistente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia cronica (fino a 6 mesi) del catetere Freezor Xtra per il trattamento di AVNRT in soggetti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Se non ci sono prove documentate di recidiva AVNRT nel periodo di follow-up di 6 mesi post-procedura, il soggetto viene considerato come un successo cronico di efficacia. Il giudizio del comitato di aggiudicazione AE sulla ricorrenza di AVNRT viene utilizzato per classificare i soggetti per questo endpoint.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICY-AVNRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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