Intracardiale CrYoablatie voor atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie
11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ICY-AVNRT (Intracardiale CrYoablatie voor atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie)
ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) is een prospectief multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, gecontroleerd, niet-geblindeerd klinisch onderzoek.
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter voor de cryoablatie van de geleidende weefsels van het hart bij de behandeling van patiënten met atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) met behulp van een endocardiale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
- Prairie CardioVascular Research Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Southside Hospital
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Cardiologists
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Cardiovascular Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor deelname aan de pre-elektrofysiologiestudie:
- Supraventriculaire tachycardie (SVT) compatibel met atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT), gedocumenteerd door ECG, TTM, Holter of gebeurtenismonitor
Uitsluitingscriteria pre-elektrofysiologieonderzoek:
- Geschiedenis van aanhoudende (≥30 seconden) ventriculaire tachycardie
- Atriale tachycardie of andere aritmie die kan worden verward met AVNRT
- Omkeerbare oorzaak van SVT
- Geschiedenis van eerdere AVNRT-ablatie
- Therapie met amiodaron in de afgelopen 90 dagen
- Instabiele angina pectoris/myocardinfarct/openhartoperatie in de afgelopen 60 dagen
- New York Heart Association (NYHA) Classificatie III of IV momenteel of in de afgelopen 90 dagen
- Implanteerbaar hartritmeapparaat
- Atrioventriculair blok (eerste graad (PR-interval ≥ 220 ms), tweede graad of derde graad) of linkerbundeltakblok
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven
- Niet kunnen/willen voldoen aan vervolgbezoeken en studieverplichtingen
- Minder dan 18 jaar oud
- Actieve systemische infectie
- Cryoglobulinemie
- Andere aandoeningen waarbij het manipuleren van de katheter onveilig zou zijn (bijvoorbeeld intracardiale wandtrombus)
- Deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
Criteria voor opname na de elektrofysiologiestudie:
- Proefpersoon moet één gedocumenteerde elektrofysiologische studie hebben die induceerbare aanhoudende (meer dan of gelijk aan 15 seconden) supraventriculaire tachycardie heeft die is geclassificeerd als AVNRT.
Criteria voor uitsluiting na elektrofysiologieonderzoek:
- Aanwezigheid van een tweede induceerbare aritmie die tijdens de follow-up kan worden verward met AVNRT of waarschijnlijk zal resulteren in ablatie binnen de komende 6 maanden
- Aanwezigheid van induceerbare aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie
- Aanwezigheid van een accessoire pad
- Aanwezigheid van abnormale geleiding of refractaire parameters van het atrioventriculaire geleidingssysteem.
- Indicatie voor een pacemaker, defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Onderwerpen met de diagnose atrioventriculaire nodale reentrant tachycardie en behandeld door cryoablatie met Freezor Xtra.
|
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation toegepast voor cryoablatie van de geleidende weefsels van het hart bij de behandeling van patiënten met atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie met behulp van een endocardiale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische effectiviteit (gedurende 6 maanden) van de Freezor Xtra-katheter voor de behandeling van AVNRT met behulp van een endocardiale benadering.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen moeten zowel aan de volgende acute als aan de volgende chronische aandoeningen hebben voldaan om als een succes van chronische effectiviteit (behandeling) te worden beschouwd:
|
6 maanden
|
|
Chronische veiligheid (gedurende 6 maanden) van de Freezor Xtra-katheter bij gebruik voor de behandeling van AVNRT met behulp van een endocardiale benadering.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen die ten minste één veiligheidsgebeurtenis hebben gehad tijdens of na hun cryoablatieprocedure of gedurende 6 maanden follow-up, worden beschouwd als een primaire (chronische) veiligheidsfout.
Een veiligheidsgebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een bijwerking die door de AE Adjudication Committee wordt beoordeeld als ernstig en gerelateerd aan de ablatieprocedure en/of Freezor Xtra-katheter die: 1) resulteerde in de dood, 2) resulteerde in een levenslang -bedreigende ziekte of verwonding, 3) Heeft geleid tot blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, 4) Noodzakelijke ingrijpende interventie, zoals een grote operatie of zelfs intraveneuze medische therapie (bijv. vasopressoren), om blijvende aantasting van de een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, of 5) Vereiste ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaand ziekenhuisverblijf.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische effectiviteit (gedurende 6 maanden) van de Freezor Xtra-katheter voor de behandeling van AVNRT bij proefpersonen die acuut procedureel succes behaalden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als er geen gedocumenteerd bewijs was van AVNRT-recidief in de follow-upperiode van 6 maanden na de procedure, wordt de proefpersoon geteld als een chronisch effectiviteitssucces.
De beoordeling door de AE Adjudication Committee van AVNRT-recidief wordt gebruikt om proefpersonen voor dit eindpunt te classificeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICY-AVNRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .