Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänsisäinen kryoablaatio eteiskammiosolmukkeen reentranttitakykardiaan

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (intrakardiaalinen kryoablaatio eteiskammiosolmukereentranttitakykardiaan)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia) on potentiaalinen monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kontrolloitu, sokkoutettu, kliininen tutkiva tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Freezor® Xtra -sydämen kryoablaatiokatetrin turvallisuus ja tehokkuus sydämen johtavien kudosten kryoablaatiossa hoidettaessa potilaita, joilla on eteissolmukkeen reentranttitakykardia (AVNRT) endokardiaalista lähestymistapaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Esielektrofysiologian tutkimukseen osallistumiskriteerit:

  • Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on yhteensopiva atrioventrikulaarisen nodaalisen reentrantin takykardian (AVNRT) kanssa, dokumentoitu EKG:llä, TTM:llä, Holterilla tai tapahtumamonitorilla

Esielektrofysiologiatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäkestoinen (≥ 30 sekuntia) kammiotakykardia historiassa
  • Eteisen takykardia tai muu rytmihäiriö, joka voidaan sekoittaa AVNRT:hen
  • SVT:n palautuva syy
  • Aiemman AVNRT-ablaation historia
  • Amiodaronihoito viimeisten 90 päivän aikana
  • Epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti / avosydänleikkaus viimeisen 60 päivän aikana
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana
  • Implantoitava sydämen rytmilaite
  • Atrioventrikulaarinen katkos (ensimmäisen asteen (PR-väli ≥ 220 ms), toisen asteen tai kolmannen asteen) tai vasemman nipun haarakatkos
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 180 päivän aikana
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Naisen tiedetään olevan raskaana
  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty/ei halua noudattaa seurantakäyntejä ja tutkimusvaatimuksia
  • Alle 18-vuotias
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Kryoglobulinemia
  • Muut tilat, joissa katetrin käsittely ei olisi turvallista (esimerkiksi sydämensisäinen seinätukos)
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Jälkielektrofysiologian tutkimukseen osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava yksi elektrofysiologinen tutkimus, joka on dokumentoitu indusoituva jatkuva (yli tai yhtä suuri kuin 15 sekuntia) supraventrikulaarinen takykardia, joka on luokiteltu AVNRT:ksi.

Sähköfysiologian jälkeisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Toinen indusoituva rytmihäiriö, joka voidaan sekoittaa AVNRT:hen seurannan aikana tai joka todennäköisesti johtaa ablaatioon seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Indusoituvan jatkuvan kammiotakykardian tai -värinän esiintyminen
  • Lisäreitin läsnäolo
  • Atrioventrikulaarisen johtumisjärjestelmän epänormaalit johtumis- tai refraktoriarvot.
  • Käyttöaihe sydämentahdistimelle, defibrillaattorille tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatio
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu atrioventrikulaarinen solmu Reentrant takykardia ja käsitelty kryoablaatiolla Freezor XTRA: lla.
Laite: Freezor Xtra kryoablaatiokatetri
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation sovellettiin sydämen johtavien kudosten kryoablaatioon potilaiden hoidossa, joilla on atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia endokardiaalista lähestymistapaa käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freezor Xtra -katetrin krooninen tehokkuus (6 kuukauden ajan) AVNRT:n hoidossa endokardiaalista lähestymistapaa käyttäen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Koehenkilöillä on täytynyt sekä seuraavat akuutit että krooniset sairaudet voidakseen katsoa olevan krooninen tehokkuus (hoito) onnistunut:

  • Akuutti menestys: Kyvyttömyys indusoida useampaa kuin yhtä kaikulyöntiä samoilla tahdistusliikkeillä, jotka aiheuttivat AVNRT:n ennen kryoablaatiota (ja lääkeprovokaatiota tarvitaan induktioon ennen kryoablaatiota) tutkimuksen kryoablaatiomenettelyn arvioinnin päätteeksi.
  • Krooninen menestys: Kliinisen AVNRT:n dokumentoidun toistumisen puute 6 kuukauden seurantajakson aikana tutkimuksen kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Freezor Xtra -katetrin krooninen turvallisuus (6 kuukauden ajan), kun sitä käytetään AVNRT:n hoidossa endokardiaalista lähestymistapaa käyttäen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita, joilla on ollut vähintään yksi turvallisuustapahtuma kryoablaatiotoimenpiteen aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden seurannan aikana, pidetään ensisijaisena (kroonisena) turvallisuushäiriönä. Turvatapahtumaksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, jonka AE Adjudication Committee on arvioinut vakavaksi ja tutkimusablaatiotoimenpiteeseen liittyväksi ja/tai Freezor Xtra -katetriksi liittyväksi, joka: 1) on johtanut kuolemaan, 2) johti elämään. -uhkaava sairaus tai vamma, 3) johtanut pysyvään kehon toiminnan heikkenemiseen tai pysyvään kehon rakenteen vaurioitumiseen, 4) välttämätön merkittävä toimenpide, kuten suuri leikkaus tai jopa suonensisäinen lääkehoito (esim. vasopressorit), jotta estetään pysyvä kehon toiminta tai pysyvä vaurio kehon rakenteessa tai 5) Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freezor Xtra -katetrin krooninen tehokkuus (6 kuukauden ajan) AVNRT:n hoidossa potilailla, jotka saavuttivat akuutin toimenpiteen menestyksen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos toimenpiteen jälkeisen 6 kuukauden seurantajakson aikana ei ollut dokumentoitua näyttöä AVNRT:n uusiutumisesta, koehenkilö lasketaan kroonisen tehokkuuden onnistuneena. AE Adjudication Committeen AVNRT:n uusiutumista koskevaa päätöstä käytetään kohteiden luokitteluun tämän päätepisteen osalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICY-AVNRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa