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CrYoablation intracardíaca para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular

11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Crioablación intracardíaca para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) es un estudio clínico de investigación prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, controlado, no ciego. El propósito de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia del catéter de crioablación cardíaca Freezor® Xtra para la crioablación de los tejidos conductores del corazón en el tratamiento de pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) mediante un abordaje endocárdico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del estudio de electrofisiología previa:

  • Taquicardia supraventricular (TSV) compatible con taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT), documentada por ECG, TTM, Holter o monitor de eventos

Criterios de exclusión del estudio previo a la electrofisiología:

  • Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida (≥30 segundos)
  • Taquicardia auricular u otra arritmia que podría confundirse con AVNRT
  • Causa reversible de TSV
  • Antecedentes de ablación anterior de AVNRT
  • Terapia con amiodarona en los últimos 90 días
  • Angina inestable/infarto de miocardio/cirugía a corazón abierto en los últimos 60 días
  • Clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA) actualmente o en los últimos 90 días
  • Dispositivo de ritmo cardiaco implantable
  • Bloqueo auriculoventricular (primer grado (intervalo PR ≥ 220 ms), segundo o tercer grado) o bloqueo de rama izquierda
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Mujer que se sabe que está embarazada
  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
  • No puede/no quiere cumplir con las visitas de seguimiento y los requisitos del estudio
  • Menos de 18 años
  • Infección sistémica activa
  • Crioglobulinemia
  • Otras condiciones en las que la manipulación del catéter sería insegura (por ejemplo, trombo mural intracardíaco)
  • Participar en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados de este estudio

Criterios de inclusión del estudio posterior a la electrofisiología:

  • El sujeto debe tener un estudio electrofisiológico documentado de taquicardia supraventricular sostenida inducible (mayor o igual a 15 segundos) que se clasifique como AVNRT.

Criterios de exclusión del estudio posterior a la electrofisiología:

  • Presencia de una segunda arritmia inducible que podría confundirse con AVNRT durante el seguimiento o que probablemente resultará en ablación dentro de los próximos 6 meses
  • Presencia de fibrilación o taquicardia ventricular sostenida inducible
  • Presencia de una vía accesoria.
  • Presencia de parámetros anormales de conducción o refractariedad del sistema de conducción auriculoventricular.
  • Indicación de marcapasos, desfibrilador o terapia de resincronización cardiaca (TRC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Sujetos diagnosticados con taquicardia reentrante nodal auricricular y tratados con crioablación con Freezor XTRA.
Dispositivo: Catéter de crioablación Freezor Xtra
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation se aplicó para la crioablación de los tejidos conductores del corazón en el tratamiento de pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular mediante un abordaje endocárdico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia crónica (a lo largo de 6 meses) del catéter Freezor Xtra para el tratamiento de la AVNRT mediante un abordaje endocárdico.
Periodo de tiempo: 6 meses

Los sujetos deben haber cumplido con las siguientes condiciones agudas y crónicas para que se considere un éxito de eficacia crónica (tratamiento):

  • Éxito agudo: la incapacidad de inducir más de un latido de eco mediante las mismas maniobras de estimulación que indujeron la AVNRT antes de la crioablación (con provocación farmacológica si es necesario para la inducción antes de la crioablación) al finalizar la evaluación del procedimiento de crioablación del estudio.
  • Éxito crónico: falta de recurrencia documentada de AVNRT clínica durante el período de seguimiento de 6 meses después del procedimiento de crioablación del estudio.
6 meses
Seguridad crónica (durante 6 meses) del catéter Freezor Xtra cuando se utiliza para el tratamiento de la AVNRT mediante un abordaje endocárdico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos que tuvieron al menos un evento de seguridad durante o después de su procedimiento de crioablación o durante los 6 meses de seguimiento se consideran una falla de seguridad primaria (crónica). Un evento de seguridad se define como la ocurrencia de cualquier evento adverso que el Comité de Adjudicación de AE ​​considere grave y relacionado con el procedimiento de ablación del estudio y/o relacionado con el catéter Freezor Xtra que: 1) resultó en la muerte, 2) resultó en una vida -amenaza de enfermedad o lesión, 3) resultó en el deterioro permanente de una función corporal o daño permanente a una estructura corporal, 4) requirió una intervención significativa, como una cirugía mayor o incluso terapia médica intravenosa (por ejemplo, vasopresores), para prevenir el deterioro permanente de una función del cuerpo o daño permanente a una estructura del cuerpo, o 5) hospitalización requerida como paciente internado o una prolongación de una estadía en el hospital existente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad crónica (a lo largo de 6 meses) del catéter Freezor Xtra para el tratamiento de AVNRT en sujetos que lograron el éxito del procedimiento agudo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Si no hubo evidencia documentada de recurrencia de AVNRT en el período de seguimiento de 6 meses posterior al procedimiento, el sujeto se cuenta como un éxito de efectividad crónica. La adjudicación del Comité de Adjudicación de AE ​​de la recurrencia de AVNRT se utiliza para clasificar a los sujetos para este criterio de valoración.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICY-AVNRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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