Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KrYoablacja wewnątrzsercowa w częstoskurczu nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (KrYoablacja wewnątrzsercowa w częstoskurczu nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, kontrolowane, eksperymentalne badanie kliniczne bez zaślepienia. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika do krioablacji serca Freezor® Xtra do krioablacji przewodzących tkanek serca w leczeniu pacjentów z nawrotowym częstoskurczem w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) z dostępu wsierdziowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania poprzedzającego elektrofizjologię:

  • Tachykardia nadkomorowa (SVT) zgodna z częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT), udokumentowana za pomocą EKG, TTM, Holtera lub monitora zdarzeń

Kryteria wykluczenia z badania poprzedzającego elektrofizjologię:

  • Historia utrzymującego się (≥30 sekund) częstoskurczu komorowego
  • Tachykardia przedsionkowa lub inna arytmia, którą można pomylić z AVNRT
  • Odwracalna przyczyna SVT
  • Historia poprzedniej ablacji AVNRT
  • Terapia amiodaronem w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niestabilna dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego/operacja na otwartym sercu w ciągu ostatnich 60 dni
  • Klasyfikacja III lub IV New York Heart Association (NYHA) obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wszczepialne urządzenie rytmu serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego stopnia (odstęp PR ≥ 220 ms), drugiego stopnia lub trzeciego stopnia) lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 180 dni
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Wiadomo, że kobieta jest w ciąży
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność/niechęć do przestrzegania wizyt kontrolnych i wymagań dotyczących badań
  • Mniej niż 18 lat
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Krioglobulinemia
  • Inne stany, w których manipulacja cewnikiem byłaby niebezpieczna (na przykład skrzeplina w ścianie serca)
  • Uczestnictwo w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania

Kryteria włączenia do badania po elektrofizjologii:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane jedno badanie elektrofizjologiczne z indukowanym utrwalonym (trwającym co najmniej 15 sekund) częstoskurczem nadkomorowym, który jest sklasyfikowany jako AVNRT.

Kryteria wykluczenia z badania po elektrofizjologii:

  • Obecność drugiej indukowalnej arytmii, którą można pomylić z AVNRT podczas obserwacji lub która prawdopodobnie doprowadzi do ablacji w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Obecność indukowanego utrwalonego częstoskurczu komorowego lub migotania komór
  • Obecność ścieżki dodatkowej
  • Obecność nieprawidłowych parametrów przewodzenia lub refrakcji układu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
  • Wskazania do wszczepienia rozrusznika serca, defibrylatora lub terapii resynchronizującej serce (CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cryoablacja
Uczestnicy zdiagnozowanej przedsionkowo -komorowej częstoskurczowej częstoskurczu ponownie i leczono krioablacją za pomocą Freezor Xtra.
Urządzenie: Cewnik do krioablacji Freezor Xtra
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation stosowany do krioablacji tkanek przewodzących serca w leczeniu pacjentów z nawrotowym częstoskurczem w węźle przedsionkowo-komorowym z dostępu wsierdziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła skuteczność (do 6 miesięcy) cewnika Freezor Xtra w leczeniu AVNRT z dostępu wsierdziowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Osoby badane musiały spełniać oba poniższe stany ostre i przewlekłe, aby można je było uznać za skuteczne w zakresie skuteczności (leczenia):

  • Ostry sukces: niemożność wywołania więcej niż jednego pobudzenia echa za pomocą tych samych manewrów stymulacji, które wywołały AVNRT przed krioablacją (z prowokacją lekową, jeśli jest wymagana do indukcji przed krioablacją) na zakończenie oceny procedury krioablacji w badaniu.
  • Przewlekły sukces: brak udokumentowanego nawrotu klinicznej AVNRT w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po badanej procedurze krioablacji.
6 miesięcy
Chroniczne bezpieczeństwo (przez 6 miesięcy) cewnika Freezor Xtra stosowanego w leczeniu AVNRT z dostępu wsierdziowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie związane z bezpieczeństwem podczas lub po zabiegu krioablacji lub w ciągu 6 miesięcy obserwacji, uznaje się za pierwotne (przewlekłe) naruszenie bezpieczeństwa. Zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiuje się jako wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez komisję orzekającą AE za poważne i związane z procedurą ablacji i/lub cewnikiem Freezor Xtra, które: 1) spowodowało śmierć, 2) skutkowało utratą życia - zagrażającej chorobie lub urazowi, 3) Spowodowało trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, 4) Wymagało znacznej interwencji, takiej jak poważna operacja lub nawet dożylna terapia medyczna (np. wazopresory), aby zapobiec trwałemu upośledzeniu funkcji funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała, lub 5) Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowego pobytu w szpitalu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła skuteczność (przez 6 miesięcy) cewnika Freezor Xtra w leczeniu AVNRT u pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces proceduralny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli nie było udokumentowanych dowodów nawrotu AVNRT w 6-miesięcznym okresie obserwacji po zabiegu, podmiot jest liczony jako chroniczny sukces skuteczności. Orzeczenie Komitetu Orzekającego AE dotyczące nawrotu AVNRT jest wykorzystywane do klasyfikowania pacjentów pod kątem tego punktu końcowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICY-AVNRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj