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房室結節リエントリー性頻脈に対する心臓内 CrYoablation

2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (房室結節リエントリー性頻脈に対する心臓内 CrYoablation)

ICY-AVNRT (房室結節リエントラント頻脈に対する心臓内 CrYoablation) は、前向き多施設、無作為化、単一アーム、制御、非盲検、調査臨床研究です。 この臨床研究の目的は、心内膜アプローチを使用した房室結節リエントラント頻拍 (AVNRT) 患者の治療において、心臓の伝導組織の凍結切除のための Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation カテーテルの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Southside Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

プレ電気生理学研究の包含基準:

  • 心電図、TTM、ホルターまたはイベントモニターによって記録された、房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT) と一致する上室性頻拍 (SVT)

事前電気生理学研究の除外基準:

  • 心室頻拍の持続的（30 秒以上）の病歴
  • AVNRTと混同される可能性のある心房性頻脈またはその他の不整脈
  • SVTの可逆的な原因
  • 以前の AVNRT アブレーションの履歴
  • -過去90日以内のアミオダロンによる治療
  • 過去60日間の不安定狭心症/心筋梗塞/開心術
  • -現在または過去90日以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIV
  • 埋め込み型心調律デバイス
  • 房室ブロック（第1度（PR間隔≧220ms）、第2度、または第3度）または左脚ブロック
  • -過去180日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 平均余命が12か月未満
  • 妊娠が判明した女性
  • -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
  • -フォローアップの訪問と研究の要件を順守できない/順守したくない
  • 18歳未満
  • 活動性の全身感染
  • クリオグロブリン血症
  • カテーテルの操作が安全ではないその他の状態 (心臓内壁血栓など)
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究への参加

ポスト電気生理学研究の包含基準:

  • -被験者は、AVNRTに分類される誘導性の持続性（15秒以上）上室性頻拍を記録した1つの電気生理学的研究を持っている必要があります。

電気生理学研究後の除外基準:

  • -フォローアップ中にAVNRTと混同される可能性がある、または次の6か月以内にアブレーションを引き起こす可能性がある2番目の誘発性不整脈の存在
  • 誘発性の持続性心室頻拍または細動の存在
  • 副経路の存在
  • 房室伝導系の異常伝導または不応パラメータの存在。
  • ペースメーカー、除細動器または心臓再同期療法 (CRT) の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結アブレーション
房室結節リエントラント頻脈と診断された被験者は、フリーザーXTRAによる凍結芽閉の治療で治療されました。
デバイス：Freezor Xtra 凍結アブレーション カテーテル
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation は、心内膜アプローチを使用した房室結節リエントリー性頻拍患者の治療において、心臓の伝導組織の凍結切除に適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心内膜アプローチを使用した AVNRT の治療に対する Freezor Xtra カテーテルの慢性的な有効性 (6 か月間)。
時間枠：6ヵ月

被験者は、慢性的な有効性（治療）の成功と見なされるために、次の急性および慢性の両方の条件を満たしている必要があります。

  • 急性成功：凍結切除手順評価の終了時に、凍結切除前に AVNRT を誘発したのと同じペーシング手技によって複数のエコー ビートを誘発できないこと（凍結切除前の誘発に必要な場合は薬物誘発を伴う）。
  • 慢性的な成功: 研究凍結切除手順後の 6 か月のフォローアップ期間中、臨床的 AVNRT の再発が記録されていない。
6ヵ月
心内膜アプローチを使用した AVNRT の治療に Freezor Xtra カテーテルを使用した場合の慢性的な安全性 (6 か月間)。
時間枠：6ヵ月
凍結アブレーション手順中または凍結アブレーション手順後、または 6 か月のフォローアップ中に少なくとも 1 つの安全イベントが発生した被験者は、一次 (慢性) 安全上の失敗と見なされます。 安全事象は、AE 裁定委員会によって重篤であると裁定された有害事象の発生として定義され、研究アブレーション手順関連および/または Freezor Xtra カテーテル関連であり、1) 死亡に至った、2) 生命に至った3) 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらした.身体機能または身体構造への恒久的な損傷、または 5) 必要な入院患者または既存の入院期間の延長。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性処置成功を達成した被験者におけるAVNRTの治療のためのFreezor Xtraカテーテルの慢性的有効性（6ヶ月間）。
時間枠：6ヵ月
手順後の 6 か月のフォローアップ期間に AVNRT 再発の文書化された証拠がなかった場合、被験者は慢性的な効果の成功としてカウントされます。 AVNRT 再発の AE 裁定委員会の裁定は、このエンドポイントの被験者を分類するために使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Peter Wells, M.D.、Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (推定)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICY-AVNRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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