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HIV 中低 HDL 胆固醇的内皮功能、脂蛋白和炎症：ER 烟酸与非诺贝特

2016年1月4日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

HDL 升高疗法对低 HDL 胆固醇的 HIV 感染受试者的内皮功能、脂蛋白和炎症的影响：延长释放烟酸与非诺贝特的 II 期随机试验

这项研究是针对 HDL-C 水平较低的 HIV 感染者进行的。 HDL-C 是一种“好”胆固醇。 HDL-C 低的人患心脏病的风险更高，并且他们的血管松弛可能存在问题。 内皮是所有血管的内层，例如动脉和静脉。 当内皮细胞不能正常工作时，血管就无法正常扩张，这会导致心脏和血管疾病的发展。

这项研究的主要目的是了解服用缓释烟酸或非诺贝特 24 周是否会通过改善内皮功能和增加 HDL-C 来帮助血管更好地工作。 烟酸和非诺贝特是升高 HDL-C 的药物。 这项研究还将有助于确定缓释烟酸和非诺贝特的安全性。

该分析是对完成研究治疗并进行第 24 周 BART 扫描的参与者的治疗后分析。 安全分析包括所有参与者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • 目前连续接受 ART ≥ 48 周。
  • 进入研究前 60 天内获得的 CD4+ 细胞计数≥100/mm3。
  • 最近的 HIV-1 RNA 低于使用超灵敏许可或 FDA 批准的测定在研究开始前 60 天内获得的检测限。
  • 在进入研究前 60 天内获得的某些实验室值（如方案中所示）。
  • 在进入研究之前的 60 天内，通过任何本地化验，男性 HDL-C ≤ 40 mg/dL 或女性 ≤ 50 mg/dL。
  • 进入研究前 60 天内空腹甘油三酯 150-800 mg/dL（最初为 200-800 mg/dL，在研究进行期间修改）。
  • 进入研究前 60 天内 LDL-C < 160 mg/dL。
  • 对于具有生殖潜力的女性，入境前 60 天内血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度为 15-25 mIU/mL。
  • 具有生殖潜力的女性受试者必须同意在接受研究药物期间和停止研究药物后 6 周内使用可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 期待改变 ART。
  • 意图在研究期间开始或改变降脂药物或抗高血压药的剂量。
  • 活动性急性感染或其他需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，直到受试者完成治疗或现场调查员认为治疗临床稳定。
  • 未经治疗的性腺功能减退症
  • 医生诊断为糖尿病的病史或目前正在服用降糖药物（在研究期间进行修改，以允许饮食控制良好的糖尿病患者或接受二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类或α-葡萄糖苷酶抑制剂的稳定抗糖尿病治疗）。
  • 进入研究前 90 天内接受过激素合成代谢治疗。
  • 进入研究后 60 天内未控制的高血压。
  • 进入研究前 60 天内出现痛风的急性症状。
  • 由医疗保健专业人员定义的活动性消化性溃疡病。 胃食管反流病 (GERD) 的治疗不是排他性的。
  • 每个受试者的病历记录未经治疗的甲状腺功能减退症。
  • 在进入前 30 天内使用除治疗甲状腺功能减退症以外的甲状腺激素补充剂。
  • 进入研究后 1 年内患有活动性或症状性胆囊疾病。
  • 进入研究后 1 年内需要全身化疗或放疗的活动性癌症。
  • 进入研究前 30 天内服用降脂药。
  • 入境前 30 天内使用 DHA/EPA >1000 mg/天的鱼油。
  • 在进入研究前 30 天内每天含有 >100 毫克的烟酸或含烟酸的产品。
  • 入境前 30 天内使用超过 200 IU/天的维生素 E 补充剂。
  • 入境前 30 天内服用超过 250 毫克/天的维生素 C 补充剂。
  • 进入研究前 90 天内使用过全身性癌症化疗、免疫调节剂（例如生长因子、免疫球蛋白、白细胞介素和干扰素）。
  • 任何高于替代水平的全身性糖皮质激素，定义为在进入研究前 60 天内相当于每天 ≥ 7.5 mg 泼尼松。
  • 对阿司匹林和萘普生（Aleve、萘普生）过敏、敏感或严重不耐受。
  • 症状性胰腺炎住院。
  • 怀孕或目前正在哺乳。
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  • 目前正在服用或预期在丙型肝炎研究期间开始服用药物，包括干扰素和利巴韦林。
  • 有记录的黄斑水肿病史。
  • 当前严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）。
  • 冠状动脉疾病、心绞痛、心肌梗塞、既往冠状动脉介入治疗（支架置入术、血管成形术）、外周动脉疾病（跛行、外周动脉血管成形术或外周动脉旁路手术）、脑血管疾病（中风或短暂性脑缺血）的病史或当前诊断有记录的颈动脉或主动脉粥样硬化发作）或腹主动脉瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：含阿司匹林的缓释烟酸
药品：烟酸
缓释烟酸将在晚上与阿司匹林一起口服 325 毫克，剂量递增如下：500 毫克每天一次，持续 4 周，1000 毫克每天一次，持续 4 周，然后 1500 毫克，每天一次，持续 16 周（通过一周24)
药品：阿司匹林
在第 24 周内，将在晚上口服阿司匹林 325 毫克和缓释烟酸。
实验性的：B组：非诺贝特
药品：非诺贝特
非诺贝特将以 200 毫克的形式每天口服一次，持续 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对 FMD 的绝对变化 (%)
大体时间：0 和 24 周
从基线到第 24 周，肱动脉最大相对流量介导的扩张 (FMD) (%) 的绝对变化。
0 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周总胆固醇的绝对变化。
0 和 24 周
甘油三酯的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周甘油三酯 (mg/dL) 的变化。
0 和 24 周
男性：高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：0 和 24 周
在男性中，HDL 胆固醇 (mg/dL) 从第 0 周到第 24 周的变化。
0 和 24 周
女性：高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：0 和 24 周
在女性中，HDL 胆固醇 (mg/dL) 从第 0 周到第 24 周的变化。
0 和 24 周
HDL 颗粒的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周总 HDL 颗粒的变化
0 和 24 周
非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周，非高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 的变化。
0 和 24 周
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：0 和 24 周
LDL 胆固醇 (mg/dL) 从第 0 周到第 24 周的变化。
0 和 24 周
低密度脂蛋白小颗粒的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周小 LDL 颗粒的变化。
0 和 24 周
大 HDL 颗粒的变化
大体时间：0 和 24 周
从第 0 周到第 24 周大 HDL 颗粒的变化
0 和 24 周
HOMA-IR 的变化
大体时间：0 和 24 周
HOMA-IR 估计的胰岛素抵抗从第 0 周到第 24 周的绝对变化
0 和 24 周
IL-6 的变化
大体时间：0 和 24 周
第 0 周至第 24 周 IL-6 的变化
0 和 24 周
C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：0 和 24 周
第 0 周至第 24 周 C 反应蛋白的变化。
0 和 24 周
D-二聚体的变化
大体时间：0 和 24 周
第 0 周到第 24 周 D-二聚体的变化
0 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Michael P Dube, MD、University of Southern California
  • 学习椅：James H Stein, MD、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

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