Endothel funkció, lipoproteinek és gyulladás alacsony HDL-koleszterinnel HIV-ben: ER niacin versus fenofibrát

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzés
• Jelenleg 48 hétig folyamatosan ART.
• CD4+ sejtszám ≥100/mm3, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül mértek.
• A legfrissebb HIV-1 RNS a kimutatási határ alatt van, ultraszenzitív, engedélyezett vagy FDA által jóváhagyott vizsgálattal, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül szereztek.
• Bizonyos laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül kaptak (a jegyzőkönyvben feltüntetettek szerint).
• HDL-C ≤ 40 mg/dl férfiaknál vagy ≤ 50 mg/dl nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül bármely helyi teszttel.
• Éhgyomri trigliceridek 150-800 mg/dl a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (kezdetben 200-800 mg/dl, a vizsgálat során módosították).
• LDL-C < 160 mg/dl a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül.
• Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt 15-25 mIU/ml érzékenységgel a belépés előtt 60 napon belül.
• A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az ART változásának várakozása.
• A vizsgálat során lipidcsökkentő gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők adagjának beindítása vagy módosítása.
• Aktív akut fertőzés vagy más súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany a terápiát be nem fejezi vagy klinikailag stabillá nem válik a helyszíni vizsgáló véleménye szerint.
• Kezeletlen hipogonadizmus
• Az anamnézisben orvos által diagnosztizált diabetes mellitus vagy jelenleg glükózcsökkentő gyógyszert szedő (a vizsgálat során módosították, hogy lehetővé tegye a jól kontrollált cukorbetegek számára, akik diéta alatt állnak, vagy metforminnal, szulfonilureával, meglitinidekkel vagy alfa-glükozidáz gátlókkal stabil antidiabetikus kezelésben részesülnek).
• Hormonális anabolikus terápiák a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
• Kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgálatba lépést követő 60 napon belül.
• A köszvény akut tünetei a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
• Egészségügyi szakember által meghatározott aktív peptikus fekélybetegség. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelése nem kizáró ok.
• Dokumentált kezeletlen hypothyreosis alanyonkénti orvosi feljegyzések szerint.
• Pajzsmirigyhormon-kiegészítők alkalmazása a belépés előtti 30 napon belül, kivéve pajzsmirigy-alulműködés kezelésére.
• Aktív vagy tüneti epehólyag-betegség a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül.
• Aktív rák, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárzást igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül.
• Lipidcsökkentő szerek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• DHA/EPA > 1000 mg/nap halolaj használata a belépést megelőző 30 napon belül.
• Niacin vagy niacin tartalmú termékek, amelyek napi 100 mg-nál nagyobb mennyiséget tartalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• 200 NE/nap feletti E-vitamin-kiegészítők alkalmazása a belépés előtti 30 napon belül.
• Napi 250 mg-nál nagyobb C-vitamin-kiegészítők alkalmazása a belépést megelőző 30 napon belül.
• Szisztémás rákkemoterápia, immunmodulátorok (pl. növekedési faktorok, immunglobulin, interleukinok és interferonok) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
• Bármilyen szisztémás glükokortikoid, amely meghaladja a helyettesítési szintet, amely ≥ 7,5 mg prednizon napi egyenértékű, a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül.
• Allergia, érzékenység vagy súlyos intolerancia mind aszpirinre, mind naproxenre (Aleve, Naprosyn).
• Tünetekkel járó hasnyálmirigy-gyulladás kórházi kezeléssel.
• Terhesség vagy jelenleg szoptatás.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• Jelenleg gyógyszert szed vagy várhatóan elkezdi a hepatitis C-vel kapcsolatos vizsgálat során, beleértve az interferont és a ribavirint.
• A makula ödéma dokumentált története.
• Jelenlegi súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály).
• Koronária-betegség, angina pectoris, szívinfarktus, korábbi koszorúér-beavatkozás (stentelés, angioplasztika), perifériás artériás betegség (claudicatio, perifériás artériás angioplasztika vagy perifériás artériás bypass eljárás), agyi érbetegség (stroke vagy tranziens ischaemiás) a kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisa dokumentált carotis vagy aorta atherosclerosissal járó roham), vagy hasi aorta aneurizma.