Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktion, lipoproteiner och inflammation med lågt HDL-kolesterol i HIV: ER Niacin Versus Fenofibrate

4 januari 2016 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Effekt av HDL-höjande terapier på endotelfunktion, lipoproteiner och inflammation hos HIV-infekterade personer med lågt HDL-kolesterol: En randomiserad fas II-studie av niacin med förlängd frisättning vs. fenofibrat

Denna studie görs med personer med HIV-infektion som har låga nivåer av HDL-C. HDL-C är en typ av "bra" kolesterol. Personer med lågt HDL-C har en högre risk för hjärtsjukdomar och kan ha problem med hur deras blodkärl slappnar av. Endotelet är det inre fodret i alla blodkärl, såsom artärer och vener. När endotelet inte fungerar som det ska har blodkärlen problem med att expandera ordentligt, vilket bidrar till utvecklingen av hjärt- och kärlsjukdomar.

Huvudsyftet med denna studie är att se om att ta antingen niacin med förlängd frisättning eller fenofibrat under 24 veckor kommer att hjälpa blodkärlen att fungera bättre genom att förbättra endotelfunktionen och öka HDL-C. Niacin och fenofibrat är mediciner som höjer HDL-C. Denna studie kommer också att hjälpa till att avgöra hur säkra niacin och fenofibrat med förlängd frisättning är.

Analysen är en behandlad analys av deltagare som genomfört studiebehandlingen och genomgått en BART-skanning vecka 24. Säkerhetsanalyser omfattar alla deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • För närvarande på kontinuerlig ART i ≥48 veckor.
  • CD4+-cellantal ≥100/mm3 erhållits inom 60 dagar före studiestart.
  • Senaste HIV-1 RNA under detektionsgränsen med hjälp av en ultrakänslig licensierad eller FDA-godkänd analys erhållen inom 60 dagar före studiestart.
  • Vissa laboratorievärden erhölls inom 60 dagar före studiestart (enligt protokollet).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL för män eller ≤ 50 mg/dL för kvinnor inom 60 dagar före studiestart med någon lokal analys.
  • Fastande triglycerider 150-800 mg/dL inom 60 dagar före studiestart, (initialt 200-800 mg/dL, ändrat under studiens genomförande).
  • LDL-C < 160 mg/dL inom 60 dagar före studiestart.
  • För kvinnor med reproduktionspotential, negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på 15-25 mIU/ml inom 60 dagar före inträde.
  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod medan de får studieläkemedlet och i 6 veckor efter avslutat studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Förväntan på att förändra ART.
  • Avsikt att påbörja eller ändra dosen av lipidsänkande läkemedel eller blodtryckssänkande medel under studien.
  • Aktiv akut infektion eller annan allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills patienten antingen fullbordar eller är kliniskt stabil med behandling enligt platsundersökarens uppfattning.
  • Obehandlad hypogonadism
  • Historik med läkare diagnostiserad diabetes mellitus eller som för närvarande tar glukossänkande medicin, (ändrades under studiens genomförande för att tillåta välkontrollerade diabetiker som är dietkontrollerade eller på stabil antidiabetisk behandling av metformin, sulfonylurea, meglitinider eller alfa-glukosidashämmare).
  • Hormonella anabola terapier inom 90 dagar före studiestart.
  • Okontrollerad hypertoni inom 60 dagar från studiestart.
  • Akuta symtom på gikt inom 60 dagar före studiestart.
  • Aktiv magsår enligt definition av en vårdpersonal. Behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är inte uteslutande.
  • Dokumenterad obehandlad hypotyreos per försökspersons journaler.
  • Användning av sköldkörtelhormontillskott annat än för behandling av hypotyreos inom 30 dagar före inresa.
  • Aktiv eller symtomatisk gallblåsasjukdom inom 1 år från studiestart.
  • Aktiv cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning inom 1 år från studiestart.
  • Lipidsänkande medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Användning av fiskolja med DHA/EPA >1000 mg/dag inom 30 dagar före inträde.
  • Niacin eller niacininnehållande produkter som innehåller >100 mg dagligen inom 30 dagar före studiestart.
  • Användning av vitamin E-tillskott mer än 200 IE/dag inom 30 dagar före inresa.
  • Användning av C-vitamintillskott över 250 mg/dag inom 30 dagar före inresa.
  • Användning av systemisk cancerkemoterapi, immunmodulatorer (t.ex. tillväxtfaktorer, immunglobulin, interleukiner och interferoner) inom 90 dagar före studiestart.
  • Alla systemiska glukokortikoider över ersättningsnivåer, definierade som motsvarande ≥ 7,5 mg prednison dagligen, inom 60 dagar före studiestart.
  • Allergi, känslighet eller svår intolerans mot både aspirin och naproxen (Aleve, Naprosyn).
  • Symtomatisk pankreatit med sjukhusvistelse.
  • Graviditet eller ammar för närvarande.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Tar för närvarande eller väntar på att påbörja medicinering under studien för hepatit C inklusive interferon och ribavirin.
  • Dokumenterad historia av makulaödem.
  • Aktuell allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV).
  • Historik med eller aktuell diagnos av kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, tidigare kranskärlsintervention (stenting, angioplastik), perifer artärsjukdom (klaudikation, perifer arteriell angioplastik eller perifer arteriell bypass), cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller övergående ischemisk attack med dokumenterad karotis eller aorta ateroskleros), eller abdominal aortaaneurysm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Niacin med förlängd frisättning med aspirin
Läkemedel: Niacin
Niacin med förlängd frisättning ges med acetylsalicylsyra 325 mg genom munnen på kvällen och dosen ökas enligt följande: 500 mg en gång dagligen i 4 veckor, 1000 mg en gång dagligen i 4 veckor, sedan 1500 mg en gång dagligen i 16 veckor (genom veckan) 24)
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 325 mg ges via munnen på kvällen med niacin med förlängd frisättning till och med vecka 24.
Experimentell: Arm B: Fenofibrat
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat kommer att administreras som 200 mg genom munnen en gång dagligen i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i relativ mul- och klövsjuka (%)
Tidsram: 0 och 24 veckor
Den absoluta förändringen i maximal relativ flödesmedierad dilatation (FMD) (%) av brachialisartären från baslinjen till vecka 24.
0 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kolesterol
Tidsram: 0 och 24 veckor
Absolut förändring av totalkolesterol från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Förändring av triglycerider
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av triglycerider (mg/dL) från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Män: Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 0 och 24 veckor
Bland män förändras HDL-kolesterol (mg/dL) från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Kvinnor: Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 0 och 24 veckor
Bland kvinnor förändras HDL-kolesterol (mg/dL) från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Förändring i HDL-partiklar
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av totala HDL-partiklar från vecka 0 till vecka 24
0 och 24 veckor
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av icke-HDL-kolesterol (mg/dL) från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL) från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Förändring i små LDL-partiklar
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av små LDL-partiklar från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Förändring i stora HDL-partiklar
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av stora HDL-partiklar från vecka 0 till vecka 24
0 och 24 veckor
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: 0 och 24 veckor
Absolut förändring från vecka 0 till vecka 24 i insulinresistens enligt HOMA-IR
0 och 24 veckor
Förändring i IL-6
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring i IL-6 från vecka 0 till vecka 24
0 och 24 veckor
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring av C-reaktivt protein från vecka 0 till vecka 24.
0 och 24 veckor
Ändring i D-Dimer
Tidsram: 0 och 24 veckor
Förändring i D-Dimer från vecka 0 till vecka 24
0 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Studiestol: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera