Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная функция, липопротеины и воспаление с низким уровнем холестерина ЛПВП при ВИЧ: ниацин ER по сравнению с фенофибратом

4 января 2016 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Влияние терапии, повышающей уровень ЛПВП, на функцию эндотелия, липопротеины и воспаление у ВИЧ-инфицированных субъектов с низким уровнем холестерина ЛПВП: рандомизированное исследование фазы II ниацина с пролонгированным высвобождением в сравнении с фенофибратом

Это исследование проводится с участием людей с ВИЧ-инфекцией, у которых низкий уровень ХС-ЛПВП. HDL-C является типом «хорошего» холестерина. Люди с низким уровнем холестерина ЛПВП имеют более высокий риск сердечных заболеваний и могут иметь проблемы с расслаблением кровеносных сосудов. Эндотелий представляет собой внутреннюю оболочку всех кровеносных сосудов, таких как артерии и вены. Когда эндотелий не работает должным образом, кровеносные сосуды плохо расширяются, что способствует развитию заболеваний сердца и кровеносных сосудов.

Основная цель этого исследования — выяснить, поможет ли прием ниацина с пролонгированным высвобождением или фенофибрата в течение 24 недель улучшить работу кровеносных сосудов за счет улучшения функции эндотелия и повышения уровня холестерина ЛПВП. Ниацин и фенофибрат — это препараты, повышающие уровень холестерина ЛПВП. Это исследование также поможет определить, насколько безопасны пролонгированные ниацин и фенофибрат.

Анализ представляет собой анализ результатов лечения участников, которые завершили исследуемое лечение и прошли сканирование BART на 24-й неделе. Анализ безопасности включает всех участников

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • В настоящее время на непрерывной АРТ в течение ≥48 недель.
  • Количество клеток CD4+ ≥100/мм3, полученное в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Самая последняя РНК ВИЧ-1 ниже предела обнаружения с использованием сверхчувствительного лицензированного или одобренного FDA анализа, полученного в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Определенные лабораторные показатели, полученные в течение 60 дней до включения в исследование (как указано в протоколе).
  • ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл для мужчин или ≤ 50 мг/дл для женщин в течение 60 дней до включения в исследование по результатам любого местного анализа.
  • Триглицериды натощак 150-800 мг/дл в течение 60 дней до включения в исследование (первоначально 200-800 мг/дл, измененные во время проведения исследования).
  • ХС-ЛПНП < 160 мг/дл в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Для женщин репродуктивного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью 15-25 мМЕ/мл в течение 60 дней до въезда.
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Ожидание изменения АРТ.
  • Намерение начать или изменить дозу гиполипидемических препаратов или антигипертензивных средств во время исследования.
  • Активная острая инфекция или другое серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит лечение, либо не станет клинически стабильным, по мнению исследователя на месте.
  • Нелеченный гипогонадизм
  • Диагноз сахарного диабета в анамнезе или прием сахароснижающих препаратов в настоящее время (внесены поправки во время проведения исследования, чтобы позволить хорошо контролируемым диабетикам, которые соблюдают диету или стабильное противодиабетическое лечение метформином, сульфонилмочевиной, меглитинидами или ингибиторами альфа-глюкозидазы).
  • Гормональная анаболическая терапия в течение 90 дней до начала исследования.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Острые симптомы подагры в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Активная пептическая язва по определению лечащего врача. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) не является исключением.
  • Задокументированный нелеченный гипотиреоз согласно медицинским записям субъекта.
  • Использование добавок гормонов щитовидной железы, кроме как для лечения гипотиреоза, в течение 30 дней до въезда.
  • Активное или симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение 1 года после включения в исследование.
  • Активный рак, требующий системной химиотерапии или облучения в течение 1 года после включения в исследование.
  • Гиполипидемические препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование рыбьего жира с ДГК/ЭПК >1000 мг/день в течение 30 дней до въезда.
  • Ниацин или продукты, содержащие ниацин, которые содержат> 100 мг в день в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование добавок витамина Е более 200 МЕ/день в течение 30 дней до въезда.
  • Использование добавок витамина С более 250 мг/день в течение 30 дней до въезда.
  • Использование системной химиотерапии рака, иммуномодуляторов (например, факторов роста, иммуноглобулинов, интерлейкинов и интерферонов) в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Любой системный глюкокортикоид выше уровня замены, определяемого как эквивалент ≥ 7,5 мг преднизолона в день, в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Аллергия, чувствительность или тяжелая непереносимость как аспирина, так и напроксена (Алеве, Напросин).
  • Симптоматический панкреатит с госпитализацией.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • В настоящее время принимает или планирует начать прием лекарств во время исследования гепатита С, включая интерферон и рибавирин.
  • Документально подтвержденный анамнез макулярного отека.
  • Текущая тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • История или текущий диагноз ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда, предшествующие вмешательства на коронарных артериях (стентирование, ангиопластика), заболевания периферических артерий (перемежающаяся хромота, ангиопластика периферических артерий или процедура шунтирования периферических артерий), цереброваскулярные заболевания (инсульт или транзиторная ишемическая болезнь сердца). приступ с документально подтвержденным атеросклерозом сонных артерий или аорты) или аневризмой брюшной аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниацин пролонгированного действия с аспирином
Лекарство: Ниацин
Ниацин с пролонгированным высвобождением будет назначаться вместе с аспирином 325 мг перорально вечером и будет увеличиваться следующим образом: 500 мг один раз в день в течение 4 недель, 1000 мг один раз в день в течение 4 недель, затем 1500 мг один раз в день в течение 16 недель (в течение недели). 24)
Лекарство: Аспирин
Аспирин 325 мг будет даваться перорально вечером с пролонгированным высвобождением ниацина до 24-й недели.
Экспериментальный: Группа B: фенофибрат
Лекарство: Фенофибрат
Фенофибрат будет вводиться по 200 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение относительного ящура (%)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Абсолютное изменение максимальной относительной дилатации, опосредованной потоком (FMD) (%) плечевой артерии от исходного уровня до 24-й недели.
0 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Абсолютное изменение общего холестерина с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) с 0-й по 24-ю неделю.
0 и 24 недели
Мужчины: изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Среди мужчин изменение холестерина ЛПВП (мг/дл) с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Женщины: изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Среди женщин изменение уровня холестерина ЛПВП (мг/дл) с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение частиц ЛПВП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение общего количества частиц ЛПВП с недели 0 до недели 24
0 и 24 недели
Изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение не-ЛПВП холестерина (мг/дл) с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл) с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение малых частиц ЛПНП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение малых частиц ЛПНП с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение больших частиц ЛПВП
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение количества крупных частиц ЛПВП с 0 по 24 неделю
0 и 24 недели
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Абсолютное изменение резистентности к инсулину с 0-й по 24-ю неделю по оценке HOMA-IR
0 и 24 недели
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение ИЛ-6 с 0 недели на 24 неделю
0 и 24 недели
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение С-реактивного белка с 0 по 24 неделю.
0 и 24 недели
Изменение D-димера
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Изменение D-димера с 0 по 24 неделю
0 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Учебный стул: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться