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Fonction endothéliale, lipoprotéines et inflammation avec un faible taux de cholestérol HDL dans le VIH : ER niacine versus fénofibrate

4 janvier 2016 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Effet des thérapies d'augmentation du HDL sur la fonction endothéliale, les lipoprotéines et l'inflammation chez les sujets infectés par le VIH présentant un faible taux de cholestérol HDL : un essai randomisé de phase II comparant la niacine à libération prolongée au fénofibrate

Cette étude est menée auprès de personnes infectées par le VIH qui ont de faibles niveaux de HDL-C. Le HDL-C est un type de « bon » cholestérol. Les personnes ayant un faible taux de HDL-C ont un risque plus élevé de maladie cardiaque et peuvent avoir des problèmes avec la façon dont leurs vaisseaux sanguins se détendent. L'endothélium est la paroi interne de tous les vaisseaux sanguins, tels que les artères et les veines. Lorsque l'endothélium ne fonctionne pas correctement, les vaisseaux sanguins ont du mal à se dilater correctement, ce qui contribue au développement de maladies cardiaques et vasculaires.

Le but principal de cette étude est de voir si la prise de niacine à libération prolongée ou de fénofibrate pendant 24 semaines aidera les vaisseaux sanguins à mieux fonctionner en améliorant la fonction endothéliale et en augmentant le HDL-C. La niacine et le fénofibrate sont des médicaments qui augmentent le HDL-C. Cette étude aidera également à déterminer l'innocuité de la niacine et du fénofibrate à libération prolongée.

L'analyse est une analyse telle que traitée des participants qui ont terminé le traitement de l'étude et ont subi une analyse BART à la semaine 24. Les analyses de sécurité incluent tous les participants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Actuellement sous TAR continu pendant ≥ 48 semaines.
  • Numération des cellules CD4 + ≥ 100 / mm3 obtenue dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • ARN du VIH-1 le plus récent en dessous de la limite de détection à l'aide d'un test ultrasensible sous licence ou approuvé par la FDA obtenu dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Certaines valeurs de laboratoire obtenues dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (comme indiqué dans le protocole).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL pour les hommes ou ≤ 50 mg/dL pour les femmes dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude par tout test local.
  • Triglycérides à jeun 150-800 mg/dL dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude (initialement 200-800 mg/dL, modifiés pendant la conduite de l'étude).
  • LDL-C < 160 mg/dL dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité de 15 à 25 mUI/mL dans les 60 jours précédant l'entrée.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Anticipation du changement de TAR.
  • Intention d'initier ou de modifier la dose de médicaments hypolipidémiants ou d'antihypertenseurs pendant l'étude.
  • Infection aiguë active ou autre maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le sujet termine ou soit cliniquement stable sous traitement de l'avis de l'investigateur du site.
  • Hypogonadisme non traité
  • Antécédents de diabète sucré diagnostiqué par un médecin ou prenant actuellement des médicaments hypoglycémiants (modifiés au cours de la conduite de l'étude pour permettre aux diabétiques bien contrôlés qui suivent un régime contrôlé ou qui suivent un traitement antidiabétique stable de metformine, de sulfonylurée, de méglitinides ou d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase).
  • Traitements anabolisants hormonaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Hypertension non contrôlée dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Symptômes aigus de la goutte dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Ulcère peptique actif tel que défini par un professionnel de la santé. Le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) n'est pas exclusif.
  • Hypothyroïdie non traitée documentée selon les dossiers médicaux du sujet.
  • Utilisation de suppléments d'hormones thyroïdiennes autres que pour le traitement de l'hypothyroïdie dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Maladie de la vésicule biliaire active ou symptomatique dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Agents hypolipidémiants dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation d'huile de poisson avec DHA/EPA > 1000 mg/jour dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Niacine ou produits contenant de la niacine qui contiennent> 100 mg par jour dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de suppléments de vitamine E supérieurs à 200 UI/jour dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Utilisation de suppléments de vitamine C supérieurs à 250 mg/jour dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse systémique, d'immunomodulateurs (par exemple, facteurs de croissance, immunoglobulines, interleukines et interférons) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout glucocorticoïde systémique au-dessus des niveaux de remplacement, définis comme l'équivalent de ≥ 7,5 mg de prednisone par jour, dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Allergie, sensibilité ou intolérance sévère à l'aspirine et au naproxène (Aleve, Naprosyn).
  • Pancréatite symptomatique avec hospitalisation.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Prend actuellement ou anticipe de commencer des médicaments pendant l'étude pour l'hépatite C, y compris l'interféron et la ribavirine.
  • Antécédents documentés d'œdème maculaire.
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère actuelle (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV).
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, intervention antérieure sur l'artère coronaire (stenting, angioplastie), maladie artérielle périphérique (claudication, angioplastie artérielle périphérique ou procédure de pontage artériel périphérique), maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou ischémie ischémique transitoire) attaque avec athérosclérose carotidienne ou aortique documentée), ou anévrisme de l'aorte abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Niacine à libération prolongée avec aspirine
Médicament: Niacine
La niacine à libération prolongée sera administrée avec de l'aspirine 325 mg par voie orale le soir et la dose sera augmentée comme suit : 500 mg une fois par jour pendant 4 semaines, 1 000 mg une fois par jour pendant 4 semaines, puis 1 500 mg une fois par jour pendant 16 semaines (jusqu'à la semaine 24)
Médicament: Aspirine
L'aspirine 325 mg sera administrée par voie orale le soir avec de la niacine à libération prolongée jusqu'à la semaine 24.
Expérimental: Bras B : Fénofibrate
Médicament: Fénofibrate
Le fénofibrate sera administré à raison de 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la fièvre aphteuse relative (%)
Délai: 0 et 24 semaines
La variation absolue de la dilatation médiée par le débit relatif (FMD) (%) de l'artère brachiale entre le départ et la semaine 24.
0 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol
Délai: 0 et 24 semaines
Changement absolu du cholestérol total de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Modification des triglycérides
Délai: 0 et 24 semaines
Modification des triglycérides (mg/dL) de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Hommes : évolution du cholestérol HDL
Délai: 0 et 24 semaines
Chez les hommes, évolution du cholestérol HDL (mg/dL) de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Femmes : évolution du cholestérol HDL
Délai: 0 et 24 semaines
Chez les femmes, évolution du cholestérol HDL (mg/dL) de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Modification des particules HDL
Délai: 0 et 24 semaines
Changement des particules HDL totales de la semaine 0 à la semaine 24
0 et 24 semaines
Modification du cholestérol non HDL
Délai: 0 et 24 semaines
Variation du cholestérol non HDL (mg/dL) de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Modification du cholestérol LDL
Délai: 0 et 24 semaines
Changement du cholestérol LDL (mg/dL) de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Modification des petites particules de LDL
Délai: 0 et 24 semaines
Changement des petites particules de LDL de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Modification des grosses particules de HDL
Délai: 0 et 24 semaines
Changement des grosses particules HDL de la semaine 0 à la semaine 24
0 et 24 semaines
Changement dans HOMA-IR
Délai: 0 et 24 semaines
Changement absolu de la semaine 0 à la semaine 24 de la résistance à l'insuline, tel qu'estimé par HOMA-IR
0 et 24 semaines
Modification de l'IL-6
Délai: 0 et 24 semaines
Variation de l'IL-6 de la semaine 0 à la semaine 24
0 et 24 semaines
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 et 24 semaines
Modification de la protéine C-réactive de la semaine 0 à la semaine 24.
0 et 24 semaines
Changement de D-dimère
Délai: 0 et 24 semaines
Variation des D-Dimères de la semaine 0 à la semaine 24
0 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Chaise d'étude: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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