Endotelfunktion, lipoproteiner og betændelse med lavt HDL-kolesterol i HIV: ER Niacin Versus Fenofibrat

Inklusionskriterier:

• HIV-1 infektion
• I øjeblikket på kontinuerlig ART i ≥48 uger.
• CD4+-celletal ≥100/mm3 opnået inden for 60 dage før studiestart.
• Seneste HIV-1 RNA under detektionsgrænsen ved hjælp af en ultrafølsom licenseret eller FDA-godkendt analyse opnået inden for 60 dage før studiestart.
• Visse laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før undersøgelsens start (som angivet i protokollen).
• HDL-C ≤ 40 mg/dL for mænd eller ≤ 50 mg/dL for kvinder inden for 60 dage før studiestart ved en lokal analyse.
• Fastende triglycerider 150-800 mg/dL inden for 60 dage før studiestart, (initielt 200-800 mg/dL, ændret under undersøgelsens gennemførelse).
• LDL-C < 160 mg/dL inden for 60 dage før studiestart.
• For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på 15-25 mIU/ml inden for 60 dage før indrejse.
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, mens de får forsøgslægemidlet og i 6 uger efter, at de er stoppet med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forventning om at ændre ART.
• Hensigt om at påbegynde eller ændre dosis af lipidsænkende lægemidler eller antihypertensiva under undersøgelsen.
• Aktiv akut infektion eller anden alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter eller er klinisk stabil i behandlingen efter stedets investigator.
• Ubehandlet hypogonadisme
• Anamnese med lægediagnosticeret diabetes mellitus eller i øjeblikket tager glukosesænkende medicin (ændret under undersøgelsesgennemførelsen for at tillade velkontrollerede diabetikere, som er diætkontrollerede eller i stabil antidiabetisk behandling af metformin, sulfonylurinstof, meglitinider eller alfa-glucosidasehæmmere).
• Hormonelle anabolske terapier inden for 90 dage før studiestart.
• Ukontrolleret hypertension inden for 60 dage efter undersøgelsens start.
• Akutte symptomer på gigt inden for 60 dage før studiestart.
• Aktiv mavesår sygdom som defineret af en sundhedspersonale. Behandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er ikke udelukkende.
• Dokumenteret ubehandlet hypothyroidisme pr. forsøgspersons journaler.
• Brug af andre thyreoideahormontilskud end til behandling af hypothyroidisme inden for 30 dage før indrejse.
• Aktiv eller symptomatisk galdeblæresygdom inden for 1 år efter studiestart.
• Aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling inden for 1 år efter studiestart.
• Lipidsænkende midler inden for 30 dage før studiestart.
• Anvendelse af fiskeolie med DHA/EPA >1000 mg/dag inden for 30 dage før indrejse.
• Niacin eller niacinholdige produkter, der indeholder >100 mg dagligt inden for 30 dage før studiestart.
• Brug af vitamin E kosttilskud større end 200 IE/dag inden for 30 dage før indrejse.
• Brug af C-vitamintilskud på mere end 250 mg/dag inden for 30 dage før indrejse.
• Anvendelse af systemisk cancerkemoterapi, immunmodulatorer (f.eks. vækstfaktorer, immunglobulin, interleukiner og interferoner) inden for 90 dage før studiestart.
• Ethvert systemisk glukokortikoid over erstatningsniveauer, defineret som svarende til ≥ 7,5 mg prednison dagligt inden for 60 dage før studiestart.
• Allergi, følsomhed eller svær intolerance over for både aspirin og naproxen (Aleve, Naprosyn).
• Symptomatisk pancreatitis med indlæggelse.
• Graviditet eller i øjeblikket ammer.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Tager i øjeblikket eller forventer at starte medicin under undersøgelsen for hepatitis C inklusive interferon og ribavirin.
• Dokumenteret historie med makulaødem.
• Aktuel alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
• Anamnese med eller nuværende diagnose af koronararteriesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, tidligere koronararterieintervention (stenting, angioplastik), perifer arteriel sygdom (claudication, perifer arteriel angioplastik eller perifer arteriel bypass-procedure), cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb med dokumenteret carotis eller aorta aterosklerose), eller abdominal aortaaneurisme.