Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione endoteliale, lipoproteine ​​e infiammazione con basso colesterolo HDL nell'HIV: ER niacina contro fenofibrato

4 gennaio 2016 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Effetto delle terapie per aumentare l'HDL sulla funzione endoteliale, sulle lipoproteine ​​e sull'infiammazione nei soggetti con infezione da HIV con basso colesterolo HDL: uno studio randomizzato di fase II di niacina a rilascio prolungato vs. fenofibrato

Questo studio è stato condotto su persone con infezione da HIV che hanno bassi livelli di HDL-C. HDL-C è un tipo di colesterolo "buono". Le persone con bassi livelli di HDL-C hanno un rischio maggiore di malattie cardiache e possono avere problemi con il rilassamento dei vasi sanguigni. L'endotelio è il rivestimento interno di tutti i vasi sanguigni, come le arterie e le vene. Quando l'endotelio non funziona correttamente, i vasi sanguigni hanno difficoltà ad espandersi correttamente, il che contribuisce allo sviluppo di malattie del cuore e dei vasi sanguigni.

Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'assunzione di niacina a rilascio prolungato o fenofibrato per 24 settimane aiuterà i vasi sanguigni a funzionare meglio migliorando la funzione endoteliale e aumentando l'HDL-C. La niacina e il fenofibrato sono farmaci che aumentano il colesterolo HDL. Questo studio aiuterà anche a determinare quanto siano sicuri la niacina e il fenofibrato a rilascio prolungato.

L'analisi è un'analisi as-trattata dei partecipanti che hanno completato il trattamento in studio e si sono sottoposti a una scansione BART alla settimana 24. Le analisi di sicurezza includono tutti i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Attualmente in ART continuativa per ≥48 settimane.
  • Conta delle cellule CD4+ ≥100/mm3 ottenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • HIV-1 RNA più recente al di sotto del limite di rilevamento utilizzando un test ultrasensibile concesso in licenza o approvato dalla FDA ottenuto entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Alcuni valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (come indicato nel protocollo).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL per gli uomini o ≤ 50 mg/dL per le donne entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio mediante qualsiasi dosaggio locale.
  • Trigliceridi a digiuno 150-800 mg/dL entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (inizialmente 200-800 mg/dL, modificati durante lo svolgimento dello studio).
  • C-LDL <160 mg/dL entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di 15-25 mIU/mL entro 60 giorni prima dell'ingresso.
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anticipazione di modifica ART.
  • Intenzione di iniziare o modificare la dose di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi durante lo studio.
  • Infezione acuta attiva o altra malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il soggetto non completa o è clinicamente stabile la terapia secondo l'opinione dello sperimentatore del sito.
  • Ipogonadismo non trattato
  • - Storia di diabete mellito diagnosticato dal medico o assunzione in corso di farmaci ipoglicemizzanti (modificato durante la conduzione dello studio per consentire ai diabetici ben controllati che seguono una dieta controllata o in trattamento antidiabetico stabile con metformina, sulfanilurea, meglitinidi o inibitori dell'alfa-glucosidasi).
  • Terapie anabolizzanti ormonali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ipertensione incontrollata entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sintomi acuti di gotta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ulcera peptica attiva come definita da un operatore sanitario. Il trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) non è esclusivo.
  • Ipotiroidismo non trattato documentato per cartelle cliniche del soggetto.
  • Uso di integratori di ormoni tiroidei diversi dal trattamento dell'ipotiroidismo entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • - Malattia della colecisti attiva o sintomatica entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • - Cancro attivo che richiede chemioterapia sistemica o radiazioni entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • Agenti ipolipemizzanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di olio di pesce con DHA/EPA >1000 mg/giorno nei 30 giorni precedenti l'ingresso.
  • Niacina o prodotti contenenti niacina che contengono> 100 mg al giorno entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di integratori di vitamina E superiori a 200 UI/giorno entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Uso di integratori di vitamina C superiori a 250 mg/giorno entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Uso di chemioterapia antitumorale sistemica, immunomodulatori (ad esempio fattori di crescita, immunoglobuline, interleuchine e interferoni) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi glucocorticoide sistemico al di sopra dei livelli di sostituzione, definito come l'equivalente di ≥ 7,5 mg di prednisone al giorno, entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Allergia, sensibilità o grave intolleranza sia all'aspirina che al naprossene (Aleve, Naprosyn).
  • Pancreatite sintomatica con ricovero.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Assumere attualmente o anticipare l'inizio di farmaci durante lo studio per l'epatite C, inclusi interferone e ribavirina.
  • Storia documentata di edema maculare.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave in corso (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV).
  • Storia o diagnosi attuale di malattia coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio, precedente intervento coronarico (stenting, angioplastica), malattia arteriosa periferica (claudicatio, angioplastica arteriosa periferica o procedura di bypass arterioso periferico), malattia cerebrovascolare (ictus o ischemia transitoria attacco con aterosclerosi carotidea o aortica documentata) o aneurisma dell'aorta addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: niacina a rilascio prolungato con aspirina
Droga: Niacina
La niacina a rilascio prolungato sarà somministrata con aspirina 325 mg per bocca la sera e la dose sarà aumentata come segue: 500 mg una volta al giorno per 4 settimane, 1000 mg una volta al giorno per 4 settimane, quindi 1500 mg una volta al giorno per 16 settimane (fino alla settimana 24)
Droga: Aspirina
L'aspirina 325 mg verrà somministrata per via orale la sera con niacina a rilascio prolungato fino alla settimana 24.
Sperimentale: Braccio B: fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Il fenofibrato verrà somministrato come 200 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'afta epizootica relativa (%)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
La variazione assoluta della massima dilatazione mediata dal flusso relativo (FMD) (%) dell'arteria brachiale dal basale alla settimana 24.
0 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione assoluta del colesterolo totale dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi (mg/dL) dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Uomini: variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Tra gli uomini, variazione del colesterolo HDL (mg/dL) dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Donne: variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Tra le donne, variazione del colesterolo HDL (mg/dL) dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Variazione delle particelle HDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione delle particelle HDL totali dalla settimana 0 alla settimana 24
0 e 24 settimane
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione del colesterolo non HDL (mg/dL) dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL) dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Cambiamento nelle piccole particelle LDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione delle piccole particelle LDL dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Variazione delle grandi particelle HDL
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione delle particelle HDL di grandi dimensioni dalla settimana 0 alla settimana 24
0 e 24 settimane
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione assoluta dalla settimana 0 alla settimana 24 nella resistenza all'insulina come stimata da HOMA-IR
0 e 24 settimane
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione di IL-6 dalla settimana 0 alla settimana 24
0 e 24 settimane
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione della proteina C-reattiva dalla settimana 0 alla settimana 24.
0 e 24 settimane
Cambiamento di D-Dimero
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Variazione del D-Dimero dalla settimana 0 alla settimana 24
0 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Cattedra di studio: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Niacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi