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HIV における内皮機能、リポタンパク質、および低 HDL コレステロールによる炎症: ER ナイアシン対フェノフィブラート

2016年1月4日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

低HDLコレステロールを有するHIV感染患者における内皮機能、リポタンパク質、および炎症に対するHDL上昇療法の効果：徐放性ナイアシン対フェノフィブラートの第II相ランダム化試験

この研究は、HDL-C レベルが低い HIV 感染者を対象に行われています。 HDL-C は「善玉」コレステロールの一種です。 HDL-C が低い人は心臓病のリスクが高く、血管の弛緩に問題がある可能性があります。 内皮は、動脈や静脈などのすべての血管の内層です。 内皮が正常に機能しないと、血管が適切に拡張できなくなり、心臓や血管の病気の発症につながります。

この研究の主な目的は、徐放性ナイアシンまたはフェノフィブラートのいずれかを 24 週間服用すると、内皮機能が改善され、HDL-C が増加することで血管の機能が向上するかどうかを確認することです。 ナイアシンとフェノフィブラートは、HDL-C を上昇させる薬です。 この研究はまた、徐放性ナイアシンとフェノフィブラートがどの程度安全であるかを判断するのにも役立ちます。

この分析は、研究治療を完了し、24週目のBARTスキャンを受けた参加者の治療後の分析です。 安全性分析には参加者全員が含まれます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症
  • 現在、48週間以上の継続ARTを受けています。
  • 研究登録前の60日以内に得られたCD4+細胞数≧100/mm3。
  • 研究登録前 60 日以内に取得された超高感度の認可または FDA 承認のアッセイを使用した検出限界未満の最新の HIV-1 RNA。
  • 特定の検査値は、研究参加前の 60 日以内に取得されました（プロトコールに示されているとおり）。
  • 任意の局所アッセイによる試験参加前の60日以内のHDL-Cが男性の場合は40 mg/dL以下、女性の場合は50 mg/dL以下。
  • -試験参加前60日以内の空腹時トリグリセリド150〜800 mg/dL（最初は200〜800 mg/dL、試験実施中に修正）。
  • -研究登録前60日以内のLDL-C < 160 mg/dL。
  • 生殖能力があり、入国前60日以内に感度15～25 mIU/mLの血清または尿妊娠検査が陰性の女性。
  • 生殖能力のある女性被験者は、治験薬投与中および治験薬中止後の6週間は信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 変化するARTの期待。
  • 研究中に脂質低下薬または降圧薬の投与量を開始または変更する意図。
  • 活動性の急性感染症またはその他の重篤な疾患で、対象が治療を完了するまで、または施設治験責任医師の意見で臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする。
  • 未治療の性腺機能低下症
  • -医師が真性糖尿病と診断した病歴、または現在血糖降下薬を服用している患者（食事管理されている、またはメトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニドまたはα-グルコシダーゼ阻害剤による安定した抗糖尿病治療を受けている、良好にコントロールされている糖尿病患者を認めるために研究実施中に修正された）。
  • -治験参加前90日以内のホルモン同化療法。
  • -治験登録後60日以内に高血圧がコントロールされていない。
  • -研究参加前60日以内の痛風の急性症状。
  • 医療専門家によって定義された活動性の消化性潰瘍疾患。 胃食道逆流症（GERD）の治療は例外ではありません。
  • 被験者の医療記録ごとに未治療の甲状腺機能低下症を記録。
  • 入国前30日以内に甲状腺機能低下症の治療以外で甲状腺ホルモンサプリメントを使用している。
  • -研究登録から1年以内の活動性または症候性胆嚢疾患。
  • 研究参加後1年以内に全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性がん。
  • 研究参加前30日以内の脂質低下剤。
  • 入国前30日以内にDHA/EPAを1000mg/日以上含む魚油を使用している。
  • -治験参加前30日以内に毎日100mgを超えるナイアシンまたはナイアシン含有製品。
  • 入国前30日以内に200 IU/日を超えるビタミンEサプリメントを摂取している。
  • 入国前30日以内に250mg/日を超えるビタミンCサプリメントを摂取している。
  • -治験登録前の90日以内の全身癌化学療法、免疫調節剤（成長因子、免疫グロブリン、インターロイキン、インターフェロンなど）の使用。
  • -治験登録前の60日以内に、1日あたりプレドニゾン7.5mg以上と定義される補充レベルを超える全身性グルココルチコイド。
  • アスピリンとナプロキセン（Aleve、Naprosyn）の両方に対するアレルギー、過敏症、または重度の不耐性。
  • 入院を伴う症候性膵炎。
  • 妊娠中または現在授乳中。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 現在インターフェロンやリバビリンなどのC型肝炎の治療薬を服用中、または治験中に開始予定。
  • 黄斑浮腫の記録された病歴。
  • 現在の重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）。
  • 冠動脈疾患の病歴または現在の診断、狭心症、心筋梗塞、以前の冠動脈介入（ステント留置術、血管形成術）、末梢動脈疾患（跛行、末梢動脈血管形成術、または末梢動脈バイパス術）、脳血管疾患（脳卒中または一過性虚血）記録された頸動脈または大動脈のアテローム性動脈硬化を伴う発作、または腹部大動脈瘤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 徐放性ナイアシンとアスピリン
薬：ナイアシン
徐放性ナイアシンは、夕方にアスピリン 325 mg とともに経口投与され、次のように用量を段階的に増加させます: 500 mg を 1 日 1 回で 4 週間、1000 mg を 1 日 1 回で 4 週間、その後 1500 mg を 1 日 1 回で 16 週間 (週を通して) 24)
薬：アスピリン
アスピリン 325 mg を夕方に経口投与し、24 週目まで徐放性ナイアシンを投与します。
実験的：アーム B: フェノフィブラート
薬：フェノフィブラート
フェノフィブラートは、200 mg を 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対FMDの絶対変化(%)
時間枠：0週目と24週目
ベースラインから 24 週目までの上腕動脈の最大相対流量媒介拡張 (FMD) の絶対変化 (%)。
0週目と24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの総コレステロールの絶対変化。
0週目と24週目
中性脂肪の変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの中性脂肪の変化 (mg/dL)。
0週目と24週目
男性: HDL コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目
男性の場合、0 週目から 24 週目までの HDL コレステロール (mg/dL) の変化。
0週目と24週目
女性: HDL コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目
女性の場合、0 週目から 24 週目までの HDL コレステロール (mg/dL) の変化。
0週目と24週目
HDL 粒子の変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの総 HDL 粒子の変化
0週目と24週目
Non-HDL コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの非 HDL コレステロール (mg/dL) の変化。
0週目と24週目
LDLコレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目
0週目から24週目までのLDLコレステロール(mg/dL)の変化。
0週目と24週目
小さなLDL粒子の変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの Small LDL 粒子の変化。
0週目と24週目
大きな HDL 粒子の変化
時間枠：0週目と24週目
0 週目から 24 週目までの大きな HDL 粒子の変化
0週目と24週目
HOMA-IRの変化
時間枠：0週目と24週目
HOMA-IR によって推定されたインスリン抵抗性の 0 週目から 24 週目までの絶対変化
0週目と24週目
IL-6の変化
時間枠：0週目と24週目
0週目から24週目までのIL-6の変化
0週目と24週目
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：0週目と24週目
0週目から24週目までのC反応性タンパク質の変化。
0週目と24週目
D-ダイマーの変化
時間枠：0週目と24週目
0週目から24週目までのD-ダイマーの変化
0週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Michael P Dube, MD、University of Southern California
  • スタディチェア：James H Stein, MD、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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