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Função endotelial, lipoproteínas e inflamação com colesterol HDL baixo no HIV: Niacina ER versus Fenofibrato

4 de janeiro de 2016 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Efeito das terapias de aumento de HDL na função endotelial, lipoproteínas e inflamação em indivíduos infectados pelo HIV com baixo colesterol HDL: um estudo randomizado de fase II de niacina de liberação prolongada versus fenofibrato

Este estudo está sendo feito com pessoas com infecção pelo HIV que apresentam baixos níveis de HDL-C. O HDL-C é um tipo de colesterol "bom". Pessoas com baixo HDL-C têm maior risco de doença cardíaca e podem ter problemas com o relaxamento de seus vasos sanguíneos. O endotélio é o revestimento interno de todos os vasos sanguíneos, como artérias e veias. Quando o endotélio não está funcionando adequadamente, os vasos sanguíneos têm problemas para se expandir adequadamente, o que contribui para o desenvolvimento de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos.

O principal objetivo deste estudo é verificar se tomar niacina de liberação prolongada ou fenofibrato por 24 semanas ajudará os vasos sanguíneos a funcionarem melhor, melhorando a função endotelial e aumentando o HDL-C. A niacina e o fenofibrato são medicamentos que aumentam o HDL-C. Este estudo também ajudará a determinar a segurança da niacina e do fenofibrato de liberação prolongada.

A análise é uma análise conforme tratada dos participantes que completaram o tratamento do estudo e fizeram um exame BART na semana 24. As análises de segurança incluem todos os participantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Atualmente em TARV contínua por ≥48 semanas.
  • Contagem de células CD4+ ≥100/mm3 obtida 60 dias antes da entrada no estudo.
  • RNA do HIV-1 mais recente abaixo do limite de detecção usando um ensaio ultrassensível licenciado ou aprovado pela FDA obtido dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Certos valores laboratoriais obtidos dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (conforme indicado no protocolo).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL para homens ou ≤ 50 mg/dL para mulheres dentro de 60 dias antes da entrada no estudo por qualquer ensaio local.
  • Triglicerídeos em jejum 150-800 mg/dL dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (inicialmente 200-800 mg/dL, alterado durante a condução do estudo).
  • LDL-C < 160 mg/dL dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de 15-25 mIU/mL dentro de 60 dias antes da entrada.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método confiável de contracepção enquanto recebem o medicamento do estudo e por 6 semanas após interromper o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Antecipação da alteração do ART.
  • Intenção de iniciar ou alterar a dose de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos durante o estudo.
  • Infecção aguda ativa ou outra doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o indivíduo conclua ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro.
  • hipogonadismo não tratado
  • Histórico de diabetes mellitus diagnosticado por médico ou atualmente em uso de medicação para baixar a glicose (alterado durante a condução do estudo para permitir diabéticos bem controlados com dieta controlada ou em tratamento antidiabético estável com metformina, sulfonilureia, meglitinidas ou inibidores de alfa-glicosidase).
  • Terapias anabolizantes hormonais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
  • Hipertensão não controlada dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
  • Sintomas agudos de gota dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Úlcera péptica ativa, conforme definido por um profissional de saúde. O tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não é excludente.
  • Hipotireoidismo não tratado documentado por registros médicos do indivíduo.
  • Uso de suplementos de hormônio tireoidiano, exceto para tratamento de hipotireoidismo, 30 dias antes da entrada.
  • Doença da vesícula biliar ativa ou sintomática dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
  • Câncer ativo que requer quimioterapia sistêmica ou radiação dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
  • Agentes hipolipemiantes dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de óleo de peixe com DHA/EPA >1000 mg/dia 30 dias antes da entrada.
  • Niacina ou produtos contendo niacina que contenham >100 mg por dia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de suplementos de vitamina E superiores a 200 UI/dia nos 30 dias anteriores à entrada.
  • Uso de suplementos de vitamina C superiores a 250 mg/dia nos 30 dias anteriores à entrada.
  • Uso de quimioterapia sistêmica para câncer, imunomoduladores (por exemplo, fatores de crescimento, imunoglobulina, interleucinas e interferons) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
  • Qualquer glicocorticóide sistêmico acima dos níveis de reposição, definido como o equivalente a ≥ 7,5 mg de prednisona diariamente, dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Alergia, sensibilidade ou intolerância grave à aspirina e ao naproxeno (Aleve, Naprosyn).
  • Pancreatite sintomática com hospitalização.
  • Gravidez ou atualmente amamentando.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Atualmente tomando ou antecipando o início da medicação durante o estudo para hepatite C, incluindo interferon e ribavirina.
  • História documentada de edema macular.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave atual (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV).
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença arterial coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, intervenção arterial coronariana anterior (stent, angioplastia), doença arterial periférica (claudicação, angioplastia arterial periférica ou procedimento de bypass arterial periférico), doença cerebrovascular (AVC ou isquêmico transitório ataque com aterosclerose carotídea ou aórtica documentada) ou aneurisma da aorta abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Niacina de liberação prolongada com aspirina
Medicamento: Niacina
A niacina de liberação prolongada será administrada com aspirina 325 mg por via oral à noite e a dose escalonada da seguinte forma: 500 mg uma vez ao dia por 4 semanas, 1.000 mg uma vez ao dia por 4 semanas, depois 1.500 mg uma vez ao dia por 16 semanas (através da semana 24)
Medicamento: Aspirina
Aspirina 325 mg será administrada por via oral à noite com niacina de liberação prolongada até a semana 24.
Experimental: Braço B: Fenofibrato
Medicamento: Fenofibrato
O fenofibrato será administrado na forma de 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na febre aftosa relativa (%)
Prazo: 0 e 24 semanas
A alteração absoluta na dilatação mediada por fluxo relativo máximo (FMD) (%) da artéria braquial desde o início até a semana 24.
0 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Colesterol
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração absoluta no colesterol total da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Homens: Alteração no colesterol HDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Entre os homens, alteração no colesterol HDL (mg/dL) da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Mulheres: Alteração no colesterol HDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Entre as mulheres, alteração no colesterol HDL (mg/dL) da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Alteração nas partículas de HDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração no total de partículas de HDL da semana 0 à semana 24
0 e 24 semanas
Alteração no colesterol não HDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração no colesterol não HDL (mg/dL) da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração no colesterol LDL (mg/dL) da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Alteração nas Pequenas Partículas de LDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração nas pequenas partículas de LDL da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Mudança em grandes partículas de HDL
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração nas partículas grandes de HDL da semana 0 à semana 24
0 e 24 semanas
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração absoluta da semana 0 à semana 24 na resistência à insulina, conforme estimado por HOMA-IR
0 e 24 semanas
Alteração na IL-6
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração na IL-6 da semana 0 à semana 24
0 e 24 semanas
Alteração na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração na proteína C-reativa da semana 0 à semana 24.
0 e 24 semanas
Alteração no dímero D
Prazo: 0 e 24 semanas
Alteração no D-Dimer da semana 0 à semana 24
0 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Cadeira de estudo: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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