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Función endotelial, lipoproteínas e inflamación con colesterol HDL bajo en VIH: niacina ER frente a fenofibrato

4 de enero de 2016 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Efecto de las terapias para aumentar el HDL sobre la función endotelial, las lipoproteínas y la inflamación en sujetos infectados por el VIH con colesterol HDL bajo: un ensayo aleatorizado de fase II de niacina de liberación prolongada frente a fenofibrato

Este estudio se está realizando con personas con infección por VIH que tienen niveles bajos de HDL-C. HDL-C es un tipo de colesterol "bueno". Las personas con HDL-C bajo tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y pueden tener problemas con la forma en que se relajan los vasos sanguíneos. El endotelio es el revestimiento interno de todos los vasos sanguíneos, como arterias y venas. Cuando el endotelio no funciona correctamente, los vasos sanguíneos tienen problemas para expandirse adecuadamente, lo que contribuye al desarrollo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

El objetivo principal de este estudio es ver si tomar niacina de liberación prolongada o fenofibrato durante 24 semanas ayudará a que los vasos sanguíneos funcionen mejor al mejorar la función endotelial y aumentar el HDL-C. La niacina y el fenofibrato son medicamentos que elevan el HDL-C. Este estudio también ayudará a determinar cuán seguros son la niacina y el fenofibrato de liberación prolongada.

El análisis es un análisis de pacientes tratados de los participantes que completaron el tratamiento del estudio y se sometieron a una exploración BART de la semana 24. Los análisis de seguridad incluyen a todos los participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Actualmente en TAR continuo durante ≥48 semanas.
  • Recuento de células CD4+ ≥100/mm3 obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • El ARN del VIH-1 más reciente por debajo del límite de detección utilizando un ensayo ultrasensible autorizado o aprobado por la FDA obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (como se indica en el protocolo).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL para hombres o ≤ 50 mg/dL para mujeres dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio mediante cualquier ensayo local.
  • Triglicéridos en ayunas 150-800 mg/dL dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (inicialmente 200-800 mg/dL, modificado durante la realización del estudio).
  • LDL-C < 160 mg/dL dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de 15-25 mIU/mL dentro de los 60 días previos al ingreso.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable mientras reciben el fármaco del estudio y durante 6 semanas después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anticipación del cambio de ART.
  • Intención de iniciar o cambiar la dosis de hipolipemiantes o antihipertensivos durante el estudio.
  • Infección aguda activa u otra enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete o esté clínicamente estable con la terapia en opinión del investigador del sitio.
  • Hipogonadismo no tratado
  • Historial de diabetes mellitus diagnosticada por un médico o tomando actualmente medicamentos para reducir la glucosa (modificado durante la realización del estudio para permitir que los diabéticos estén bien controlados con dieta controlada o en tratamiento antidiabético estable con metformina, sulfonilurea, meglitinidas o inhibidores de alfa-glucosidasa).
  • Terapias anabólicas hormonales dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Hipertensión no controlada dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Síntomas agudos de gota dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad de úlcera péptica activa según la definición de un profesional de la salud. El tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no es excluyente.
  • Hipotiroidismo no tratado documentado según la historia clínica del sujeto.
  • Uso de suplementos de hormona tiroidea que no sean para el tratamiento del hipotiroidismo dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
  • Enfermedad de la vesícula biliar activa o sintomática dentro del año anterior al ingreso al estudio.
  • Cáncer activo que requiere quimioterapia sistémica o radiación dentro de 1 año del ingreso al estudio.
  • Agentes hipolipemiantes dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de aceite de pescado con DHA/EPA >1000 mg/día dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
  • Niacina o productos que contengan niacina que contengan >100 mg diarios dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de suplementos de vitamina E superiores a 200 UI/día dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
  • Uso de suplementos de vitamina C superiores a 250 mg/día dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
  • Uso de quimioterapia sistémica contra el cáncer, inmunomoduladores (p. ej., factores de crecimiento, inmunoglobulina, interleucinas e interferones) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier glucocorticoide sistémico por encima de los niveles de reemplazo, definidos como el equivalente de ≥ 7,5 mg de prednisona al día, dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Alergia, sensibilidad o intolerancia grave tanto a la aspirina como al naproxeno (Aleve, Naprosyn).
  • Pancreatitis sintomática con hospitalización.
  • Embarazo o lactancia actual.
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Tomando actualmente o anticipando comenzar a tomar medicamentos durante el estudio para la hepatitis C, incluidos interferón y ribavirina.
  • Antecedentes documentados de edema macular.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave actual (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad arterial coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, intervención arterial coronaria previa (colocación de stent, angioplastia), enfermedad arterial periférica (claudicación, angioplastia arterial periférica o procedimiento de derivación arterial periférica), enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o enfermedad isquémica transitoria). ataque con aterosclerosis carotídea o aórtica documentada), o aneurisma aórtico abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: niacina de liberación prolongada con aspirina
Droga: Niacina
La niacina de liberación prolongada se administrará con aspirina 325 mg por vía oral por la noche y la dosis se aumentará de la siguiente manera: 500 mg una vez al día durante 4 semanas, 1000 mg una vez al día durante 4 semanas, luego 1500 mg una vez al día durante 16 semanas (hasta la semana 24)
Droga: Aspirina
Se administrará aspirina de 325 mg por vía oral por la noche con niacina de liberación prolongada hasta la semana 24.
Experimental: Brazo B: fenofibrato
Droga: Fenofibrato
El fenofibrato se administrará en dosis de 200 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la fiebre aftosa relativa (%)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
El cambio absoluto en la dilatación máxima mediada por flujo relativo (FMD) (%) de la arteria braquial desde el inicio hasta la semana 24.
0 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio absoluto en el colesterol total de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en los triglicéridos (mg/dL) de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Hombres: cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Entre los hombres, cambio en el colesterol HDL (mg/dL) de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Mujeres: cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Entre las mujeres, cambio en el colesterol HDL (mg/dL) desde la semana 0 hasta la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en partículas HDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en el total de partículas HDL de la semana 0 a la semana 24
0 y 24 semanas
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en el colesterol no HDL (mg/dL) de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en el colesterol LDL (mg/dL) de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en las partículas pequeñas de LDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en las partículas pequeñas de LDL de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en partículas grandes de HDL
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en las partículas grandes de HDL de la semana 0 a la semana 24
0 y 24 semanas
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio absoluto de la semana 0 a la semana 24 en la resistencia a la insulina según lo estimado por HOMA-IR
0 y 24 semanas
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en IL-6 de la semana 0 a la semana 24
0 y 24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de la semana 0 a la semana 24.
0 y 24 semanas
Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
Cambio en el dímero D de la semana 0 a la semana 24
0 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Silla de estudio: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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