Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon, lipoproteiner og betennelse med lavt HDL-kolesterol i HIV: ER Niacin Versus Fenofibrate

4. januar 2016 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

Effekt av HDL-økende terapier på endotelfunksjon, lipoproteiner og betennelse hos HIV-infiserte personer med lavt HDL-kolesterol: En randomisert fase II-studie av niacin med forlenget frigivelse vs. fenofibrat

Denne studien gjøres med personer med HIV-infeksjon som har lave nivåer av HDL-C. HDL-C er en type "godt" kolesterol. Personer med lavt HDL-C har høyere risiko for hjertesykdom og kan ha problemer med hvordan blodårene slapper av. Endotelet er den indre slimhinnen i alle blodårer, slik som arterier og vener. Når endotelet ikke fungerer som det skal, har blodårene problemer med å utvide seg ordentlig, noe som bidrar til utvikling av hjerte- og karsykdommer.

Hovedformålet med denne studien er å se om det å ta enten niacin med forlenget frigivelse eller fenofibrat i 24 uker vil hjelpe blodårene til å fungere bedre ved å forbedre endotelfunksjonen og øke HDL-C. Niacin og fenofibrat er medisiner som øker HDL-C. Denne studien vil også bidra til å bestemme hvor trygge niacin og fenofibrat med forlenget frigivelse er.

Analysen er en behandlet analyse av deltakere som fullførte studiebehandling og hadde en uke 24 BART-skanning. Sikkerhetsanalyser inkluderer alle deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • For tiden på kontinuerlig ART i ≥48 uker.
  • CD4+-celletall ≥100/mm3 oppnådd innen 60 dager før studiestart.
  • Siste HIV-1 RNA under deteksjonsgrensen ved bruk av en ultrasensitiv lisensiert eller FDA-godkjent analyse oppnådd innen 60 dager før studiestart.
  • Visse laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før studiestart (som angitt i protokollen).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL for menn eller ≤ 50 mg/dL for kvinner innen 60 dager før studiestart ved en lokal analyse.
  • Fastende triglyserider 150-800 mg/dL innen 60 dager før studiestart, (initielt 200-800 mg/dL, endret under studiegjennomføringen).
  • LDL-C < 160 mg/dL innen 60 dager før studiestart.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på 15-25 mIU/ml innen 60 dager før innreise.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de får studiemedisin og i 6 uker etter avsluttet studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventning om å endre ART.
  • Hensikt å starte eller endre dosen av lipidsenkende legemidler eller antihypertensiva under studien.
  • Aktiv akutt infeksjon eller annen alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører eller er klinisk stabil på behandling etter stedsforskerens oppfatning.
  • Ubehandlet hypogonadisme
  • Anamnese med lege-diagnostisert diabetes mellitus eller som for tiden tar glukosesenkende medisiner, (endret under studiegjennomføringen for å tillate godt kontrollerte diabetikere som er diettkontrollerte eller på stabil antidiabetisk behandling av metformin, sulfonylurea, meglitinider eller alfa-glukosidasehemmere).
  • Hormonelle anabole terapier innen 90 dager før studiestart.
  • Ukontrollert hypertensjon innen 60 dager etter studiestart.
  • Akutte symptomer på gikt innen 60 dager før studiestart.
  • Aktiv magesårsykdom som definert av helsepersonell. Behandling for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er ikke utelukkende.
  • Dokumentert ubehandlet hypotyreose per forsøkspersons journal.
  • Bruk av skjoldbruskhormontilskudd annet enn for behandling av hypotyreose innen 30 dager før innreise.
  • Aktiv eller symptomatisk galleblæresykdom innen 1 år etter studiestart.
  • Aktiv kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling innen 1 år etter studiestart.
  • Lipidsenkende midler innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av fiskeolje med DHA/EPA >1000 mg/dag innen 30 dager før innreise.
  • Niacin eller niacinholdige produkter som inneholder >100 mg daglig innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av vitamin E-tilskudd større enn 200 IE/dag innen 30 dager før innreise.
  • Bruk av vitamin C-tilskudd større enn 250 mg/dag innen 30 dager før innreise.
  • Bruk av systemisk kreftkjemoterapi, immunmodulatorer (f.eks. vekstfaktorer, immunglobulin, interleukiner og interferoner) innen 90 dager før studiestart.
  • Ethvert systemisk glukokortikoid over erstatningsnivåer, definert som ekvivalent med ≥ 7,5 mg prednison daglig, innen 60 dager før studiestart.
  • Allergi, følsomhet eller alvorlig intoleranse mot både aspirin og naproxen (Aleve, Naprosyn).
  • Symptomatisk pankreatitt med sykehusinnleggelse.
  • Graviditet eller for øyeblikket amming.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Tar for tiden eller forventer å starte medisinering under studien for hepatitt C inkludert interferon og ribavirin.
  • Dokumentert historie med makulaødem.
  • Nåværende alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av koronararteriesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, tidligere koronararterieintervensjon (stenting, angioplastikk), perifer arteriell sykdom (klaudikasjon, perifer arteriell angioplastikk eller perifer arteriell bypass-prosedyre), cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep med dokumentert carotis eller aorta aterosklerose), eller abdominal aortaaneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Niacin med forlenget frigivelse med aspirin
Legemiddel: Niacin
Niacin med forlenget frigivelse gis med aspirin 325 mg gjennom munnen om kvelden og doseeskalert som følger: 500 mg én gang daglig i 4 uker, 1000 mg én gang daglig i 4 uker, deretter 1500 mg én gang daglig i 16 uker (gjennom uken) 24)
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 325 mg gis gjennom munnen om kvelden med niacin med forlenget frigivelse gjennom uke 24.
Eksperimentell: Arm B: Fenofibrat
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat vil bli administrert som 200 mg gjennom munnen én gang daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i relativ FMD (%)
Tidsramme: 0 og 24 uker
Den absolutte endringen i maksimal relativ strømningsmediert dilatasjon (FMD) (%) av arterien brachialis fra baseline til uke 24.
0 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolesterol
Tidsramme: 0 og 24 uker
Absolutt endring i totalkolesterol fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i triglyserider (mg/dL) fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Menn: Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 og 24 uker
Blant menn, endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Kvinner: Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 og 24 uker
Blant kvinner, endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i HDL-partikler
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i totale HDL-partikler fra uke 0 til uke 24
0 og 24 uker
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i ikke-HDL-kolesterol (mg/dL) fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL) fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i små LDL-partikler
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i små LDL-partikler fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i store HDL-partikler
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i store HDL-partikler fra uke 0 til uke 24
0 og 24 uker
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 0 og 24 uker
Absolutt endring fra uke 0 til uke 24 i insulinresistens estimert av HOMA-IR
0 og 24 uker
Endring i IL-6
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i IL-6 fra uke 0 til uke 24
0 og 24 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i C-reaktivt protein fra uke 0 til uke 24.
0 og 24 uker
Endring i D-Dimer
Tidsramme: 0 og 24 uker
Endring i D-Dimer fra uke 0 til uke 24
0 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Studiestol: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere