Endoteliální funkce, lipoproteiny a zánět s nízkým HDL cholesterolem u HIV: ER Niacin versus fenofibrát

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce
• V současné době na kontinuální ART po dobu ≥48 týdnů.
• Počet CD4+ buněk ≥100/mm3 získaný během 60 dnů před vstupem do studie.
• Nejnovější HIV-1 RNA pod limitem detekce pomocí ultrasenzitivního licencovaného nebo FDA schváleného testu získaného do 60 dnů před vstupem do studie.
• Určité laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před vstupem do studie (jak je uvedeno v protokolu).
• HDL-C ≤ 40 mg/dl pro muže nebo ≤ 50 mg/dl pro ženy během 60 dnů před vstupem do studie jakýmkoli lokálním testem.
• Triglyceridy nalačno 150-800 mg/dl během 60 dnů před vstupem do studie (původně 200-800 mg/dl, upraveno během provádění studie).
• LDL-C < 160 mg/dl během 60 dnů před vstupem do studie.
• U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí 15-25 mIU/ml během 60 dnů před vstupem.
• Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce při podávání studovaného léku a po dobu 6 týdnů po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Očekávání změny ART.
• Záměr zahájit nebo změnit dávku léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv během studie.
• Aktivní akutní infekce nebo jiné závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud subjekt buď nedokončí nebo není klinicky stabilní na terapii podle názoru zkoušejícího.
• Neléčený hypogonadismus
• Diabetes mellitus diagnostikovaný lékařem v anamnéze nebo v současné době užívající léky snižující hladinu glukózy (upraveno během provádění studie tak, aby umožnilo dobře kontrolovaným diabetikům, kteří jsou dietou kontrolovaní nebo na stabilní antidiabetické léčbě metforminem, sulfonylureou, meglitinidy nebo inhibitory alfa-glukosidázy).
• Hormonální anabolické terapie do 90 dnů před vstupem do studie.
• Nekontrolovaná hypertenze do 60 dnů od vstupu do studie.
• Akutní příznaky dny během 60 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní peptický vřed definovaný zdravotnickým pracovníkem. Léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) není vylučující.
• Dokumentovaná neléčená hypotyreóza podle lékařských záznamů subjektu.
• Užívání doplňků hormonů štítné žlázy jiné než k léčbě hypotyreózy během 30 dnů před vstupem.
• Aktivní nebo symptomatické onemocnění žlučníku do 1 roku od vstupu do studie.
• Aktivní rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování do 1 roku od vstupu do studie.
• Látky snižující lipidy během 30 dnů před vstupem do studie.
• Použití rybího oleje s DHA/EPA >1000 mg/den do 30 dnů před vstupem.
• Niacin nebo produkty obsahující niacin, které obsahují >100 mg denně během 30 dnů před vstupem do studie.
• Užívání doplňků vitaminu E větších než 200 IU/den během 30 dnů před vstupem.
• Užívání doplňků vitaminu C vyšší než 250 mg/den během 30 dnů před vstupem.
• Použití systémové chemoterapie rakoviny, imunomodulátorů (např. růstové faktory, imunoglobulin, interleukiny a interferony) během 90 dnů před vstupem do studie.
• Jakýkoli systémový glukokortikoid nad substitučními hladinami, definovanými jako ekvivalent ≥ 7,5 mg prednisonu denně, během 60 dnů před vstupem do studie.
• Alergie, citlivost nebo těžká intolerance na aspirin i naproxen (Aleve, Naprosyn).
• Symptomatická pankreatitida s hospitalizací.
• Těhotenství nebo současné kojení.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Současné užívání nebo očekávání zahájení léčby během studie na hepatitidu C včetně interferonu a ribavirinu.
• Zdokumentovaná anamnéza makulárního edému.
• Současné těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV).
• Anamnéza nebo současná diagnóza ischemické choroby srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, předchozí intervence na koronární arterii (stenting, angioplastika), onemocnění periferních arterií (klaudikace, periferní arteriální angioplastika nebo periferní arteriální bypass), cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo přechodná ischemická choroba záchvat s prokázanou aterosklerózou karotidy nebo aorty) nebo aneuryzmatem břišní aorty.