Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie, lipoproteïnen en ontsteking met laag HDL-cholesterol bij hiv: ER-niacine versus fenofibraat

4 januari 2016 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Effect van HDL-verhogende therapieën op de endotheliale functie, lipoproteïnen en ontsteking bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen met een laag HDL-cholesterol: een gerandomiseerde fase II-studie van niacine met verlengde afgifte versus fenofibraat

Deze studie wordt gedaan met mensen met een hiv-infectie die lage niveaus van HDL-C hebben. HDL-C is een soort "goed" cholesterol. Mensen met een laag HDL-C hebben een hoger risico op hartaandoeningen en kunnen problemen hebben met hoe hun bloedvaten ontspannen. Het endotheel is de binnenbekleding van alle bloedvaten, zoals slagaders en aders. Wanneer het endotheel niet goed werkt, kunnen de bloedvaten moeilijk goed uitzetten, wat bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het gebruik van niacine met verlengde afgifte of fenofibraat gedurende 24 weken de bloedvaten helpt beter te werken door de endotheliale functie te verbeteren en het HDL-C te verhogen. Niacine en fenofibraat zijn medicijnen die HDL-C verhogen. Deze studie zal ook helpen bepalen hoe veilig niacine en fenofibraat met verlengde afgifte zijn.

De analyse is een as-treated analyse van deelnemers die de studiebehandeling hebben voltooid en een BART-scan van week 24 hebben ondergaan. Veiligheidsanalyses omvatten alle deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Momenteel ononderbroken ART gedurende ≥48 weken.
  • Aantal CD4+-cellen ≥100/mm3 verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Meest recente HIV-1 RNA onder de detectielimiet met behulp van een ultrasensitieve gelicentieerde of door de FDA goedgekeurde assay verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Bepaalde laboratoriumwaarden verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (zoals aangegeven in het protocol).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dL voor mannen of ≤ 50 mg/dL voor vrouwen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek door een lokale assay.
  • Nuchtere triglyceriden 150-800 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (aanvankelijk 200-800 mg/dL, gewijzigd tijdens de uitvoering van het onderzoek).
  • LDL-C < 160 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voor vruchtbare vrouwen, negatieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van 15-25 mIE/ml binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 6 weken na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Anticipatie op veranderende ART.
  • Intentie om tijdens het onderzoek de dosis van lipidenverlagende geneesmiddelen of antihypertensiva te starten of te wijzigen.
  • Actieve acute infectie of andere ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de patiënt naar de mening van de locatieonderzoeker de therapie voltooit of klinisch stabiel is.
  • Onbehandeld hypogonadisme
  • Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde diabetes mellitus of die momenteel glucoseverlagende medicatie gebruiken (gewijzigd tijdens studiegedrag om goed gecontroleerde diabetici mogelijk te maken die een dieet volgen of een stabiele antidiabetische behandeling ondergaan met metformine, sulfonylureum, meglitiniden of alfa-glucosidaseremmers).
  • Hormonale anabole therapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ongecontroleerde hypertensie binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Acute symptomen van jicht binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve maagzweer zoals gedefinieerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Behandeling voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is niet exclusief.
  • Gedocumenteerde onbehandelde hypothyreoïdie per medisch dossier van de proefpersoon.
  • Gebruik van schildklierhormoonsupplementen anders dan voor de behandeling van hypothyreoïdie binnen 30 dagen vóór binnenkomst.
  • Actieve of symptomatische galblaasaandoening binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
  • Actieve kanker waarvoor systemische chemotherapie of bestraling nodig is binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
  • Lipidenverlagende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gebruik van visolie met DHA/EPA >1000 mg/dag binnen 30 dagen voor binnenkomst.
  • Niacine of niacine-bevattende producten die >100 mg per dag bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van vitamine E-supplementen van meer dan 200 IE/dag binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Gebruik van vitamine C-supplementen van meer dan 250 mg / dag binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Gebruik van systemische kankerchemotherapie, immunomodulatoren (bijv. groeifactoren, immunoglobuline, interleukinen en interferonen) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elke systemische glucocorticoïde boven de vervangingsniveaus, gedefinieerd als het equivalent van ≥ 7,5 mg prednison per dag, binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Allergie, gevoeligheid of ernstige intolerantie voor zowel aspirine als naproxen (Aleve, Naprosyn).
  • Symptomatische pancreatitis met ziekenhuisopname.
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Momenteel innemen of anticiperen op het starten van medicatie tijdens de studie voor hepatitis C, waaronder interferon en ribavirine.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van macula-oedeem.
  • Huidig ​​ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV).
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, eerdere coronaire interventie (stenting, angioplastiek), perifere arteriële ziekte (claudicatio, perifere arteriële angioplastiek of perifere arteriële bypassprocedure), cerebrovasculaire ziekte (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met gedocumenteerde atherosclerose van de halsslagader of aorta), of abdominaal aorta-aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Niacine met verlengde afgifte met aspirine
Geneesmiddel: Niacine
Niacine met verlengde afgifte wordt 's avonds met aspirine 325 mg via de mond gegeven en de dosis wordt als volgt verhoogd: 500 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, 1000 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, daarna 1500 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (tot en met week 24)
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 325 mg wordt 's avonds via de mond toegediend met niacine met verlengde afgifte tot en met week 24.
Experimenteel: Arm B: Fenofibraat
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat zal worden toegediend als 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in relatieve MKZ (%)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
De absolute verandering in maximale relatieve flow-gemedieerde dilatatie (FMD) (%) van de arteria brachialis vanaf baseline tot week 24.
0 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Absolute verandering in totaal cholesterol van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in triglyceriden (mg/dL) van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Mannen: verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL) bij mannen van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Vrouwen: verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL) bij vrouwen van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in totale HDL-deeltjes van week 0 tot week 24
0 en 24 weken
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in niet-HDL-cholesterol (mg/dL) van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL) van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in kleine LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in kleine LDL-deeltjes van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in grote HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in grote HDL-deeltjes van week 0 tot week 24
0 en 24 weken
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Absolute verandering van week 0 tot week 24 in insulineresistentie zoals geschat door HOMA-IR
0 en 24 weken
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in IL-6 van week 0 tot week 24
0 en 24 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in C-reactief proteïne van week 0 tot week 24.
0 en 24 weken
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Verandering in D-dimeer van week 0 tot week 24
0 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Studie stoel: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren