Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endothelfunktion, Lipoproteine ​​und Entzündung mit niedrigem HDL-Cholesterin bei HIV: ER Niacin versus Fenofibrat

4. Januar 2016 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Wirkung von HDL-erhöhenden Therapien auf Endothelfunktion, Lipoproteine ​​und Entzündungen bei HIV-infizierten Patienten mit niedrigem HDL-Cholesterinspiegel: Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Fenofibrat

Diese Studie wird mit Menschen mit HIV-Infektion durchgeführt, die niedrige HDL-C-Werte haben. HDL-C ist eine Art „gutes“ Cholesterin. Menschen mit niedrigem HDL-C-Wert haben ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und können Probleme mit der Entspannung ihrer Blutgefäße haben. Das Endothel ist die innere Auskleidung aller Blutgefäße, wie Arterien und Venen. Wenn das Endothel nicht richtig funktioniert, können sich die Blutgefäße nicht richtig ausdehnen, was zur Entstehung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen führt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von entweder Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Fenofibrat über einen Zeitraum von 24 Wochen dazu beiträgt, dass die Blutgefäße besser funktionieren, indem die Endothelfunktion verbessert und HDL-C erhöht wird. Niacin und Fenofibrat sind Medikamente, die HDL-C erhöhen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, wie sicher Niacin und Fenofibrat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind.

Bei der Analyse handelt es sich um eine As-Treat-Analyse von Teilnehmern, die die Studienbehandlung abgeschlossen haben und sich in Woche 24 einem BART-Scan unterzogen haben. Sicherheitsanalysen umfassen alle Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Derzeit seit ≥48 Wochen kontinuierlich ART.
  • CD4+-Zellzahl ≥100/mm3, ermittelt innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Neueste HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze unter Verwendung eines hochempfindlichen lizenzierten oder von der FDA zugelassenen Tests, der innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn gewonnen wurde.
  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden (wie im Protokoll angegeben).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dl für Männer oder ≤ 50 mg/dl für Frauen innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn durch einen lokalen Test.
  • Nüchterntriglyceride 150–800 mg/dl innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (ursprünglich 200–800 mg/dl, geändert während der Studiendurchführung).
  • LDL-C < 160 mg/dl innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von 15–25 mIU/ml innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.
  • Weibliche Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorfreude auf die Veränderung von ART.
  • Absicht, während der Studie mit lipidsenkenden Arzneimitteln oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu beginnen oder deren Dosis zu ändern.
  • Aktive akute Infektion oder andere schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient die Therapie entweder abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil ist.
  • Unbehandelter Hypogonadismus
  • Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Diabetes mellitus oder aktueller Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten (geändert während der Studiendurchführung, um gut eingestellte Diabetiker zuzulassen, die ernährungskontrolliert sind oder eine stabile antidiabetische Behandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Meglitiniden oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren erhalten).
  • Hormonelle anabole Therapien innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn.
  • Akute Gichtsymptome innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Aktive Magengeschwürerkrankung, wie von einem medizinischen Fachpersonal definiert. Die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Dokumentierte unbehandelte Hypothyreose gemäß den Krankenakten des Probanden.
  • Verwendung von Schilddrüsenhormonpräparaten außer zur Behandlung einer Hypothyreose innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Aktive oder symptomatische Gallenblasenerkrankung innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt.
  • Aktiver Krebs, der innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Lipidsenker innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Fischöl mit DHA/EPA >1000 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Niacin oder niacinhaltige Produkte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mehr als 100 mg täglich enthalten.
  • Einnahme von Vitamin-E-Nahrungsergänzungsmitteln in einer Menge von mehr als 200 IE/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Einnahme von Vitamin-C-Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 250 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Anwendung einer systemischen Krebs-Chemotherapie, Immunmodulatoren (z. B. Wachstumsfaktoren, Immunglobulin, Interleukine und Interferone) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jedes systemische Glukokortikoid oberhalb der Ersatzwerte, definiert als das Äquivalent von ≥ 7,5 mg Prednison täglich, innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und Naproxen (Aleve, Naprosyn).
  • Symptomatische Pankreatitis mit Krankenhausaufenthalt.
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Nimmt derzeit Medikamente gegen Hepatitis C einschließlich Interferon und Ribavirin ein oder plant deren Beginn während der Studie.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Makulaödems.
  • Aktuelle schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV).
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, früherer Koronararterienintervention (Stenting, Angioplastie), peripherer arterieller Erkrankung (Claudicatio, periphere arterielle Angioplastie oder peripherer arterieller Bypass), zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Erkrankung). Anfall mit dokumentierter Karotis- oder Aorten-Atherosklerose) oder Bauchaortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Aspirin
Arzneimittel: Niacin
Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird abends zusammen mit 325 mg Aspirin oral verabreicht und die Dosis wie folgt erhöht: 500 mg einmal täglich für 4 Wochen, 1000 mg einmal täglich für 4 Wochen, dann 1500 mg einmal täglich für 16 Wochen (bis zu einer Woche). 24)
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg wird bis Woche 24 abends zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Fenofibrat
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat wird 24 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 200 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der relativen FMD (%)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Die absolute Änderung der maximalen relativen flussvermittelten Dilatation (FMD) (%) der Arteria brachialis vom Ausgangswert bis Woche 24.
0 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Änderung der Triglyceride (mg/dl) von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Männer: Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Bei Männern: Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dl) von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Frauen: Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Bei Frauen: Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dl) von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung der HDL-Partikel
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung der gesamten HDL-Partikel von Woche 0 bis Woche 24
0 und 24 Wochen
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins (mg/dl) von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl) von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung kleiner LDL-Partikel
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung der kleinen LDL-Partikel von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung großer HDL-Partikel
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung der großen HDL-Partikel von Woche 0 bis Woche 24
0 und 24 Wochen
Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Absolute Veränderung der Insulinresistenz von Woche 0 bis Woche 24, geschätzt durch HOMA-IR
0 und 24 Wochen
Änderung in IL-6
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Änderung von IL-6 von Woche 0 bis Woche 24
0 und 24 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins von Woche 0 bis Woche 24.
0 und 24 Wochen
Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des D-Dimers von Woche 0 bis Woche 24
0 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Studienstuhl: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Niacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren